Phentermin/Topiramat von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Phentermin/Topiramat (Qsiva, Vivus) für die Behandlung von Patienten mit starkem Übergewicht  abzulehnen, weil eine sachgerechte Anwendung der Substanz nicht garantiert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Phentermin plus Topiramat: FDA-Zulassung zum Gewichtsmanagemant

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Phentermin plus Topiramat (Qsymia) zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Bewegung für das Gewichtsmanagement von Übergewichtigen zugleassen.

Die Kombination von Phentermin plus Topiramat mit verzögerter Freisetzung (Qsymia, Vivus Inc.) kann bei Erwachsenen mit einem BMI ab 30 eingesetzt werden, bei denen mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor wie Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettstoffwechselstörung vorliegt. Die Zulassung beinhaltet die Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien mit etwa 3.700 Übergewichtigen nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Parästhesien an Händen und Füßen, Benommenheit, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 17. Juli 2012