Codein nicht mehr bei Kindern anwenden

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat folgende Maßnahmen zur Risikominimierung in der Indikation Husten bei Kindern festgelegt:

• Codein ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen.
• Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

Eltern und Pflegepersonal, die eines der folgenden Symptome bei Patienten unter Behandlung mit Codein beobachten, sollten das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder flache Atmung, Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust.

Der CMDh bestätigt auch, dass Husten in der Regel eine selbstlimitierende Störung ist und dass die Evidenz für eine Wirksamkeit von Codein in dieser Indikation begrenzt ist.

Die durch den CMDh vereinbarten Maßnahmen werden national entsprechend einem noch zu verabschiedenden Zeitplan umgesetzt werden.

Quelle
Drug Safety Mail vin 28. April 2015

Codein: PRAC empfiehlt Einschränkungen für Kinder

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Einschränkungen für den Einsatz Codein-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen einschließlich Atemstörungen empfohlen.

Das PRAC empfiehlt, dass

• Codein bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert sein sollte
• die Anwendung von Codein bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 16 Jahren mit Atemproblemen nicht empfohlen wird
• alle flüssigen Zubereitungen sollten in kindersicheren Verpackungen angeboten werden, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden

Die Effekte von Codein beruhen auf seiner Metabolisierung zu Morphin. Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Verstoffwechslung von Codein variabel und nicht vohersagbar, daher sind sie einem besonders hohen Risiko ausgesetzt. Kinder mit schon bestehenden Atemproblemen sind auf Codein-induzierte Atemstörungen empfindlicher.
Das PRAC weist zudem darauf hin, dass Husten und Erkältungskrankheiten in der Regel von selbst abheilen und die Wirksamkeit von Codein bei der Behandlung des kindlichen Hustens nur mit wenig Daten belegt ist.
Darüber hinaus empfiehlt das PRAC, das Codein nicht bei Personen aller Altersgruppen eingesetzt werden sollte, die Codein besonders rasch in Morphin verstoffwechseln (Ultra-schnelle Metabolisierer), sowie bei stillenden Müttern, weil Codein mit der Muttermilch vom Baby aufgenommen werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. März 2015

Codein bei Husten: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  beginnt eine Überprüfung von Codein-haltigen Arzneimitteln, die bei Husten und Erkältung von Kindern eingesetzt werden.

Die derzeit verfügbare Evidenz zur Nutzen-Risiko-Abwägung Codein-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren mit Husten und Erkältung soll bewertet werden. Eine ähnliche Prüfung von Codein zur Schmerzstillung hatte ergeben, dass bei Patienten, die ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer das Risiko für zu hohe Morphinspiegel mit Atemstörungen als Folge steigt. Daher wurde empfohlen, Codein als Analgetikum bei Kindern mit Atemproblemen nicht einzusetzen. Das deutsche BfArM hat nun beantragt eine ähnliche Untersuchung bei  der Indikation Husten und Erkältung durchzuführen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014

Codein für Kinder: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur eingeschränkten Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Codein als Analgektikum bei Kindern zu minimieren.

Die neuen Maßnahmen empfahl das PRAC nach Auswertung der Meldungen über schwere Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen bei Kindern, die Codein als Analgetikum erhalten hatten.
Um weiterhin ein adäquates Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Codein zur Analgesie bei Kindern zu gewährleisten, empfiehlt das PRAC folgende Maßnahmen:

• Codein-haltige Analgetika sollten nur bei Kindern über 12 Jahren mit mäßig starken akuten Schmerzen angewendet werden, die mit Paracetamol oder Ibuprofen alleine nicht in den Griff zu bekommen sind.
• Nach Tonsillektomien oder Polypen-Resektion sollten Codein-haltige Analgetika bei Kindern (< 18 Jahren) überhaupt nicht angewendet werden, da diese Patienten offenbar anfälliger für schwerwiegende Nebenwirkungen sind.
• In die Packungsbeilage soll der Warnhinweis aufgenommen werden, dass bei Kindern mit Atembeschwerden jeglicher Art Codein vermieden werden sollte.
• Generell sollten bekannte Ultra-Rapid-Metaboliser sowie stillende Mütter keine Codein-haltigen Analgetika einnehmen.
• Fachinformation und Packungsbeilage sollen um allgemeine Informationen zum Nebenwirkungsrisiko durch den aktiven Metaboliten Morphin und die Anzeichen unerwünschter Morphin-Wirkungen ergänzt werden.

Die Anwendungsbeschränkungen beziehen sich nur auf Präparate, die für die Indikation „Schmerzen“ zugelassen sind. Codein-haltige Präparate, die den Antitussiva zugeordnet sind, sind in den Empfehlungen des PRAC nicht berücksichtigt.
Die Empfehlungen des PRAC werden  an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Codein-haltige Arzneimittel: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 beschlossen, die Sicherheit von Codein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern zu überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 5. Oktober 2012

Codein: Sicherheitshinweis der FDA

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bei der Anwendung von Codein bei Kindern nach Tonsillektomie/Adenoidektomie hin.

Der Food and Drug Administration (FDA) liegen Berichte vor, dass bei Kindern, die nach Tonsillektomie/Adenoidektomie Codein in üblicher Dosierung zur Schmerzlinderung erhalten haben, in drei Fällen eine tödlich verlaufende und in einem Fall eine nicht tödlich verlaufende Atemdepression aufgetreten war. Diese Kinder wiesen eine genetische bedingte vermehrte Metabolisierung von Codein in Morphin auf, es handelte sich um so genannte ultra-schnelle Metabolisierer.
Die FDA führt derzeit eine Sicherheitsüberprüfung von Codein durch.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 15. August 2012