NSAR: Kardiovaskuläre Sicherheit überprüft

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überlegt, ob  aufgrund der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR anhand neuer Daten neue Behandlungshinweise für Diclofenac erforderlich sind.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.

Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012