Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) sieht nach Prüfung der vorliegenden Daten keinen belegten Zusammenhang zwischen der Gabe von Pandemrix und ähnlichen Impfstoffen und dem Auftreten einer Narkolepsie.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
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Sonntag, 21. Oktober 2012
Dienstag, 26. Juli 2011
EMA: Pandemrix nicht bei Personen unter 20 Jahren anwenden
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) rät von einem Einsatz von Pandemrix bei Jugendlichen und Erwachsenen unter 20 Jahren ab.
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Sonntag, 20. Februar 2011
EMA: Narkolepsierisiko bei Pandemrix
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 anhand weiterer Daten das Narkolepsierisiko von Pandemrix geprüft.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuchte weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen Narkolepsie und einer Impfung mit Pandemrix. Der Ausschuss kam zum Ergebnis, dass die Daten nach wie vor nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Narkolepsie und Pandemrix zu belegen. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden abgewartet, um die finnischen Beobachtungen besser beurteilen zu können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuchte weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen Narkolepsie und einer Impfung mit Pandemrix. Der Ausschuss kam zum Ergebnis, dass die Daten nach wie vor nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Narkolepsie und Pandemrix zu belegen. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden abgewartet, um die finnischen Beobachtungen besser beurteilen zu können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
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