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Mittwoch, 27. März 2013
Tenofovir: Zulassungsänderung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Tenofovir (Viread, Gilead) so zu ändern, dass es künftig bei Patienten mit Nachweis von Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Viren eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Montag, 24. September 2012
Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, von Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) eine neue Zubereitung sowie neue Stärken mit erweiterten Anwendungsgebieten zuzulassen.
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Dienstag, 28. August 2012
Neue Vierfach-Kombination bei HIV von der FDA zugelassen
Die FDA hat eine neue HIV-Kombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir (Stribild, Gilead Sciences) zugelassen.
Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012
Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012
Mittwoch, 18. Juli 2012
Truvada: FDA erweitert Zulassung auf Präexpositionsprophylaxe
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada, Gilead) auf die Präexpositionsprophylaxe vor einer HIV-Infektion zugelassen.
Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012
Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012
Freitag, 23. Juli 2010
EMA: Indikationserweiterung für Fondaparinux, MMR-Impfstoff und Tenovofir empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juli 2010 die Indikationen von vier bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
- Fondaparinux (Arixtra, GlaxoSmithKline) zur Behandlung akuter symptomatischer spontaner oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Gliedmaßen ohne gleichzeitige tiefe Venenthrombose.
- Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff (M-M-RVAXPRO, Sanofi Pasteur MSD) zur Impfung gesunder Kindern ab 9 Monaten unter speziellen Bedingungen im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Schutz notwendig ist.
- Tenofovir (Viread, Gilead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung.
- Latanaprost (Xalatan, Pfizer) zur Senkung einer erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
Donnerstag, 20. März 2008
Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - März 2008
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen vom 17. bis 19. März 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Erweiterung der Zulassung empfohlen:
Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
- Tenofovir (Viread, Gilead), bisher in Kombination mit anderen HIV-Therapeutika für die Behandlung von HIV-Infizierten zugelassen, kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B eingesetzt werden.
- Ibritumomab Tiutexan (Zevalin, Schering) ist nun auch für die Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei vorher unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen. Bislang war Zevalin für die Behandlung erwachsener Patienten mit erneutem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Rituximab zugelassen.
Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
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