Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen wegen neuer Risikosignale

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Änderung des Wortlauts in den Produktinformationen verschiedener Arzneimittel wegen bekannt gewordenen unerwünschten Ereignissen (Risikosignalen) empfohlen:

• Loperamid: Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
• Propylthiouracil: Risiko angeborener Anomalien
• Rivaroxaban: Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
• Secukinumab: Generalisierte exfoliative Dermatitis
• Sulfasalazin: Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
• Temozolomid: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Topiramat: Uveitis
• Clopidogrel, Clopidogrel/ASS: Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
• Pantoprazol: Mikroskopische Kolitis
• Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 43/2019 vom 29.7.2019
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 41/2019 vom 15.7.2019

Topiramat: FDA erweitert Zulassung zur Migräneprophylaxe für Jugendliche

Die FDA hat die Zulassung von Topiramat (Topamax) in der Migräneprophylaxe erweitert, es kann nun auch bei Jugendlichen eingesetzt werden.

Topiramat (Topamax, Janssen-Cilag) ist seit vielen Jahren zur Behandlung der Epilepsie zugelassen, in den USA wurde die Zulassung im Jahr 2004 für den Einsatz zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen erweitert. Nun hat die FDA mit Topiramat erstmals ein Arzneimittel für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren für die Migräneprophylaxe zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer Studie mit 103 Teilnehmern nachgewiesen. Die Häufigkeit von Migräneattacken nahm in der Topiramat-Gruppe um 72 %, in der Plazebo-Gruppe um 44 % ab.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. März 2014

Phentermin/Topiramat von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung der Kombination Phentermin/Topiramat (Qsiva, Vivus) für die Behandlung von Patienten mit starkem Übergewicht  abzulehnen, weil eine sachgerechte Anwendung der Substanz nicht garantiert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Phentermin plus Topiramat: FDA-Zulassung zum Gewichtsmanagemant

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Phentermin plus Topiramat (Qsymia) zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Bewegung für das Gewichtsmanagement von Übergewichtigen zugleassen.

Die Kombination von Phentermin plus Topiramat mit verzögerter Freisetzung (Qsymia, Vivus Inc.) kann bei Erwachsenen mit einem BMI ab 30 eingesetzt werden, bei denen mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor wie Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettstoffwechselstörung vorliegt. Die Zulassung beinhaltet die Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien mit etwa 3.700 Übergewichtigen nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Parästhesien an Händen und Füßen, Benommenheit, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 17. Juli 2012

FDA: Embryotoxische Wirkungen von Topiramat

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft hin.

Topiramat wird zur Behandlung der Epilepsie sowie zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beim Neugeborenen besteht vor allem bei Einnahme im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Prävalenz liegt laut FDA bei 1,4 % unter Topiramat – im Vergleich zu 0,38 bis 0,55 % bei der Einnahme anderer Antiepileptika und 0,07 % bei Frauen, die solche Medikamente nicht einnehmen.
Packungsbeilage und Fachinformation werden mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 4. März 2011