Lenalidomid, Eltrombopag: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2016 empfohlen, die Zulassung von Lenalidomid und Eltrombopag zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid, Celgene) soll künftig auch für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärmen Mantelzelllymphom eingesetzt werden können
• Eltrombopag (Revolade, Novartis) kann für die Behandlung der chronischen ITP künftig bei Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Januar 2016

Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab, Romiplostin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, die Zulassung von Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab und Romiplostin zu ändern bzw. erweitern.

• Eltrombopag (Revolade, Novartis): Die Indikation bei ITP soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Erlotinib (Tarceva, Roche): Eine der Indikationen bei NSCLC soll wie folgt geändert werden: Erlotinib ist indiziert als Monotherapie zur Switch-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  mit EGFR-aktivierenden Mutationen und stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung.
  
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit FOLFIRI für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden können, der Erkrankung bei oder nach vorheriger Behandlung vom Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortschreitet.
  In Kombination mit Docetaxel soll es für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Progression nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt werden können.
  
• Romiplostim (Nplate, Amgen): Die Indikation soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) soll künftig bei folgender Indikation eingesetzt werden: akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in der Anamnese und hohes Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis,

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

Eltrombopag: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombopag (Promacta, Novartis) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden.
In Europa ist Eltrombopag als Revolade für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer ITP indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Die Anwendung kann als Zweitlinien-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Zudem ist Eltrombopag in der EU bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 24. August 2015
EPAR der EMA

Trametinib, Capsaicin, Eltrombopag, Dabrafenib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, die Zulassung von Trametinib, Dabrafenib, Capsaicin und Eltrombopag zu erweitern.

• Trametinib (Mekinist) soll  in Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden können.
• Dabrafenib (Tafinlar) soll in Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden können.
• Capsaicin (Qutenza): Die Beschränkung der Anwendung auf nicht-diabetische Patienten soll aufgehoben werden.
• Eltrombopag/Eltrombopag olamin (Revolade) soll bei Erwachsenen mit erworbener schwerer aplastischer Anämie eingesetzt werden können, die refraktär auf eine vorangegangene Immunsuppression oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 23. Juli 2015

Eltrombopag: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Eltrombopag (Revolade, GSK) zu erweitern. Es soll nun auch bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektion für die Behandlung der Thrombozytopenie eingesetzt werden können, wenn sie eine optimale Interferon-basierte Therapie einschränkt oder verhindert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Eltrombopag: Zulassung von der FDA für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Hepatitis-C-Patienten erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombobag (Promacta, GSK) für die Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B erweitert, damit eine Interferon-basierte Therapie initiiert oder aufrecht erhalten werden kann.

Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012

EU: Eltrombopag (Revolade) zugelassen

Die Europäische Kommission hat Eltrombopag (Revolade, GlaxoSmithKline) für die orale Behandlung der Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) zugelassen, die auf andere Therapien wie Glucocorticoide oder Immunglobuline nicht angesprochen haben. Es kann auch als Zweitlinientherapie für nicht-splenektomierte Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Operation kontraindiziert ist.

Quelle:
Pressemitteilung vom 12. März 2010

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Dezember 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. Dezember 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (DuoCover, BMS; DuoPlavin, Sanofi) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin(ImmunoGam , Cangene Europe Ltd) zur Immunprophylaxe einer Hepatitis B.
• MenACWY (Menveo, Novartis) zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen bei erhöhtem Expositionsrisiko gegen Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y zur Verhütung einer invasiven Erkrankung
• Denosumab (Prolia, Amgen) zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochenverlusts aufgrund einer hormonellen Ablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
• Eltrombopag olamin (Revolade, GlaxoSmithKline) zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP).
• Thiotepa (Tepadina, ADIENNE) für die Konditionierung for einer konventionellen Stammzelltransplantation.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Empfehlung zur Erweiterung der Indikation

• Trastuzumab (Herceptin, Roche) zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastatisiertem Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Junktion, die vorher nicht in Kombinationen mit Capecitabin oder Fluorouracil und Cisplatin behandelt wurden.
  
• Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Pharma) zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer juveniler idiopathischer Arthritis, die auf andere DMARDs und mindestens einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.

Mehr dazu unter http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm .


Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix und zum Virustatikum Tamiflu wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81633809en.pdf

Negative Beurteilungen

• Sitimagen ceradenovec - adenovirales Vektor-vermitteltes Herpes-Simplex-Virus-Tymidinkinase-Gen mit nachfolgender Gabe von Ganciclovir(Cerepro, Ark Therapeutics) als Gentherapie zur Behandlung von hochgradigen Gliomen.
  

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Cerepro_Q&A_828428en.pdf



Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2009