Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor, Lurasidon:EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, die Zulassung von Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor und  Lurasidon zu erweitern.

• Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) soll künftig zur Behandlung der X-assoziierten Hypophosphatämie bei Kindern und Herwanwachsenen von 1 bis 17 Jahren mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankgun und bei Erwachsenen eingesetzt werden. 
• Catridecacog (NovoThirteen, Novo Nordisk) soll künftig auch zur Behandlung von Durchbruchblutungen unter einer regulären Prophylaxe eingesetzt werden können
• Darunavir (Prezista, Janssen) soll künftig zur Behandlung der HIV-Infektion bei Heranwachsenen ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden können.
• Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (extensive Erkrankung) eingesetzt werden können.
• Herpes-zoster-Vakzine (Shingrix, GSK) soll künftig bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für einen Herpes Zoster eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig in der Erstlinientherapie der CLL auch in Kombination mit Rituximab eingesetzt reden können.
• humanes Immunglobulin (HyQvia, Baxalta): die Indikationen wurden teilweise  umformuliert. Neben primären Immundefizienzsyndromen mit eingeschränkter Antikörperantwort solle das Immunglobulin auch bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei nicht ausreichend wirksamer antimikrobieller Therapie und bei nachgewiesenem Antikörperversagen oder einem IgG-Spiegel unter 4g/l.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll in Kombinatin mit Ivacaftor 75 mg /Tezacaftor 50 mg /Elexacaftor 100 mg für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter mit zystischer Fibrose eingesetzt werden können, die homozygot für die F508del Mutation im CFTR-Gen oder heterozygot für die  F508del im CFTR Gen mit MF-Mutation.
• Lurasidon (Latuda, Aziende) soll künftig bei schizophrenen Patienten ab einem Alter von 13 Jahren eingesetzte werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020

Catridecacog: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner
Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Catridecacog (NovoThirteen, Novo) zu erweitern: es soll nun zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Faktor-XIII-A-Mangel eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Catridecacog von der EU-Kommission zur Blutungsprophylaxe zugelassen

Die EU-Kommission hat Catridecacog (Novothirteen, Novo) für die Langzeitprophylaxe von Blutern ab einem Alter von sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangen an FXIIIA-Untereinheit zugelassen.

Catridecacog (Novothirteen, Novo) ist eine Untereinheit von Koagulationsfaktor XIII A, die gentechnisch in Hefezellen produziert wird. Sie ist strukturell identisch mit menschlicher F-XIII-A-Unterheinheit [A2], die an die FXIII B-Subunit [A2B2] bindet. Nach Aktivierung verursacht FXIII cross-links von Fibrin und anderen Proteinen, was zu einer verstärkten Resistenz des Gerinnsels gegebenüber der Fibrinolyse führt. Bei Patienten mit erblich bedingtem Mangel an FXIIIA-Untereinheit kann die Substitution mitCatridecacog das Risiko von Blutungen verringern.

Quelle:
EMA-Epar

Catridecacog: EMA empfiehlt Zulassung für Bluter

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Catridecacog (Novothirteen, Novo) für die Langzeitbehandlung von Blutern zuzulassen.

Catridecacog (Novothirteen, Novo) ist eine Untereinheit von Koagulationsfaktor XIII A, die gentechnisch in Hefezellen produziert wird. Sie ist strukturell identisch mit menschlicher F-XIII-A-Unterheinheit [A2], die an die FXIII B-Subunit [A2B2] bindet. Nach Aktivierung verursacht FXIII cross-links von Fibrin und anderen Proteinen, was zu einer verstärkten Resistenz des Gerinnsels gegebenüber der Fibrinolyse führt. Bei Patienten mit erblich bedingtem Mangel an FXIIIA-Untereinheit kann die Substitution mitCatridecacog das Risiko von Blutungen verringern.Es soll für die Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter ab sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangen an FXIIIA-Untereinheit zugelassen werden.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012