Insulin aspart, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2016 empfohlen, die Zulassung von Insulin aspart und Ustekinumab zu erweitern.

• Insulin aspart (NovoRapid, Novo) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) soll künftig bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-alpha-Blocker ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. September 2016

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumabzu erweitern:
Adalimumab (Humira, Abbvie) soll nun bei Kindern mit Morbus Crohn wie folgt eingesetzt werden können:
Indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Crohn-Krankheit bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die inadäquat auf eine konventionelle Therapie reagiert haben, einschlißlich Ernährungstherapie und Glucocorticoiden und/oder einem Immunmodulator oder die diese Therapien nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. April 2016

Adalimumab: EU-Kommission erweitert Zulassung ür Kinder mit schwerem Morbus Crohn

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn erweitert.

Adalimumab (Humira, Abbott) kann nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
PharmaTimes vom 27. November 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für die Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) zu erweitern.
Der TNFalpha-Blocker soll nun auch zur Behandlung Erwachsener mit mäßig schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

EMA: Zulassungserweiterung für Infliximab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Infliximab zu erweitern.

Infliximab (Remicade, Janssen) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

FDA lässt Natalizumab für Morbus Crohn zu

Die amerikanische Food and Drug Administration hat den monoklonalen Antikörper Natalizumab (Tysabri) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zugelassen, die eine konventionelle Crohn-Therapie nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen. Natalizumab ist bereits zur Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen.
Aufgrund von Nebenwirkungen wie progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, Anaphylaxie und Leberfunktionsstörungen müssen die Patienten, Verordner und Apotheken dem Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (TOUCH)-Verschreibungsprogramm beitreten.

Quellen:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01775.html
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab/
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab/RiskMAP.pdf