Niraparib/Abirateronacetat-Kombination von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. April 2023 die Kombination aus Niraparib und Abirateronacetat als Akeega (Janssen-Cilag) zusätzlich zu Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von Männern mit Kastrations-resistentem Prostatakarzinom und BRCA-1/2-Mutationen zugelassen, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist.

Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017

Abirateron: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) erweitert, es kann nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Quelle:
Biospace vom 11. Januar 2013

Abirateron: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) zu erweitern.

Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) soll nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden können, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

EMA: Zulassung von Abirateron bei Prostatakarzinom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Abirateronacetat (Zytiga) für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.

Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) hemmt die Androgen-Biosynthese durch Hemmung der CYP-17-Hydroxylase. Es soll in Kombination mit Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einem Docetaxel-basierten Chemotherapie-Regimen fortgeschritten ist. Die Zulassung wurde beschleunigt empfohlen, weil die Patienten eine schlechte Prognose haben und der neue Wirkungsmechanismus von Abirateron eine therapeutische Alternative bietet.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011