Tirbanibulin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Juli 2021 Tirbanibulin (Klisyri, Almirall) in Salbenform zur Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen zugelassen.

Tirbanibulin schädigt die Mikrotubuli durch direkte Bindung an Tubulin, was eine Unterbrechung des Zellzyklus und apoptotischen Tod proliferierender Zellen induziert, und mit einer Unterbrechung des Src-Tyrosinkinase-Signalwegs assoziiert ist.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin-Salbe bei Anwendung im Gesicht oder auf der Kopfhaut wurden über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen in zwei randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien (KX01-AK-003 und KX01-AK004) mit 702 erwachsenen  Patienten untersucht (353 Patienten wurden mit Tirbanibulin und 349 mit dem Vehikel behandelt). 

Quelle

EPAR der EMA

Ingenolmebutat von der EU-Kommission für aktinische Keratosen zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. November 2012 Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) für die topische Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose zugelassen.

Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod  induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden.

Es kann nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben
gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist. Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet. Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche
Prozesse und eine Wundreaktionen hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden. Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.


Quelle:
EMA-Epar zu Picato

Ingenolmebutat: EMA empfiehlt Zulassung für aktinische Keratose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) zur topischen Therapie von aktinischer Keratose bei Erwachsenen zuzulassen.

Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod  induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden. Es soll nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zur Anwendung des Vehikels bei Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Das Gel wurde über zwei bis drei Tage angewendet. Der primäre Endpunkt, die Beseitigung der Hautveränderung nach 57 Tagen, wurde mit Ingenolmebutat bei signifikant mehr Patienten erreicht, als in den Vergleichsgruppen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Lebwohl M, et al. NEJM 2012;366:1010-9.

EMA: Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratose empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für die Behandlung der aktinischen Keratose zu empfehlen.
5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera Bioscience) soll zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Es ist eine photosensibilisierende Substanz, die als Prodrug in die Tumorzelle aufgenommen und dort zu Protoporphyrin IX metabolisiert wird. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautreizung und -rötung, Schmerzen, Juckreiz, Ödem, Exfoliaton und Verhärtungen an der Applikationsstelle. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011