Ingenolmebutat: EMA empfiehlt Zulassung für aktinische Keratose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) zur topischen Therapie von aktinischer Keratose bei Erwachsenen zuzulassen.

Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod  induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden. Es soll nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zur Anwendung des Vehikels bei Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Das Gel wurde über zwei bis drei Tage angewendet. Der primäre Endpunkt, die Beseitigung der Hautveränderung nach 57 Tagen, wurde mit Ingenolmebutat bei signifikant mehr Patienten erreicht, als in den Vergleichsgruppen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Lebwohl M, et al. NEJM 2012;366:1010-9.