Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überlegt, ob aufgrund der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR anhand neuer Daten neue Behandlungshinweise für Diclofenac erforderlich sind.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.
Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
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Sonntag, 21. Oktober 2012
Freitag, 21. Oktober 2011
EMA überprüft kardiovaskuläres Risiko von nicht-selektiven NSAR
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird seine Stellungnahme von 2006 zur kardiovaskulären Sicherheit von nicht-selektiven NSAR anhand neuer Publikationen überprüfen.
2006 war der CHMP zum Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv ist, obgleich ein etwas erhöhtes Risiko thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Dies galt insbesondere für hohe Dosen und eine Langzeitbehandlung. Die EMA empfahl, dass die Europäische Kommission eine epidemiologische Studie finanzieren sollte, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen.
Die Daten der Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)-Studie sind seit kurzem verfügbar. Zudemwurden einige neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR publiziert. Diese Ergebnisse werden nun vom CHMP geprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011
2006 war der CHMP zum Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv ist, obgleich ein etwas erhöhtes Risiko thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Dies galt insbesondere für hohe Dosen und eine Langzeitbehandlung. Die EMA empfahl, dass die Europäische Kommission eine epidemiologische Studie finanzieren sollte, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen.
Die Daten der Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)-Studie sind seit kurzem verfügbar. Zudemwurden einige neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR publiziert. Diese Ergebnisse werden nun vom CHMP geprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011
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