Regorafenib von der FDA für Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Regorafenib (Stivarga, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen.

Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind. Regorafenib ist ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl.

Die Zulassung basiert u. a. auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, mit 760 vorbehandelten Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom. In der Regorafenib-Gruppe wurde das Gesamtüberleben signifikant verlängert  [Hazard ratio (HR) 0,77 (95% KI: 0,64 - 0,94); p=0,0102].  Die mediane Überlebenszeit betrug  6,4 Monate im Regorafenib-Arm und 5,0 Monate im Plazebo-Arm. Auch das progressionsfreie Überleben war in der Regorafenib-Gruppe signfikant länger [HR 0,49 (95% KI: 0,42-0,58); in den Gesamtansprechraten unterschieden sich die beiden Gruppen nicht.
Schwere Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe waren Hepatotoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen. Auf das Risiko der hepatoxischen Wirkung muss mit einem Warnhinweis aufmerksam gemacht werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2012