Dabigatran: FDA warnt vor Einsatz bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Einsatz von Dabigatran (Pradaxa) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen.
Die Warnung basiert auf der  in Europa durchgeführten  Studie RE-ALIGN, in der eine Alternative zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden sollte und die frühzeitig abgebrochen werden musste. In der Studie erhielten die Patienten entweder innerhalb von drei Tagen nach der Herzklappen-Implantation Dabigatran oder sie hatten bereits mehr als drei Monate vor dem Beginn der Dabigatran-Therapie die Herzklappe eingesetzt bekommen. Mit Dabigatran kam es jedoch im Vergleich zu Warfarin signifikant häufiger zu thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt und thrombotischer Klappenverschluss) sowie zu einem erhöhten Blutungsrisiko, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. Dezember 2012