Vibegron von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Juni 2024 Vibegron (Obgemsa, Pierre Fabre) zur oralen symptomatischen Therapie von Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB-Syndrom) zugelassen.

Vibegron ist ein selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist, mit sehr geringer Affinität zu Beta-1- und Beta-2-Adrenorezeptoren. Die Aktivierung des Beta-3-Adrenozeptors im Detrusormuskel der Blase erhöht die Blasenkapazität, indem während der Blasenfüllung die glatte Detrusormuskulatur entspannt wird.

Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron 75 mg wurden in einer 12-wöchigen, doppelblinden,  andomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (EMPOWUR) bei Patienten mit überaktiver Blase (ÜAB) und Symptomen von imperativem Harndrang und hoher Miktionsfrequenz mit oder ohne Dranginkontinenz untersucht. 

Quelle
Info der EMA

Mirabegron von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen.

Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der für die symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können, zugelassen ist.

Quelle:
EPAR der EMA

Mirabegron von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zuzulassen.


Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der als langsam freisetzende Tablette für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen werden soll.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Mirabegron verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Mirabegron erhöhte die Blasenkapazität.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutdruckerhöhung, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Fatigue, Tachykardie und Bauchschmerzen.
Mirabegron ist seit Juni 2012 von der FDA zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2012