Telaprevir: Rote-Hand-Brief zum Vorgehen bei schweren Hautreaktionen

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller von Telaprevir (Incivo) auf die Einhaltung seiner Anleitungen zur Überwachung von Hautausschlägen und den zu ergreifenden Maßnahmen hin.

Incivo® (Telaprevir) ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) zugelassen. Nachdem im Zusammenhang mit Telaprevir über zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) berichtet wurde, betont der Hersteller die Wichtigkeit der Einhaltung seiner Anleitungen zum Überwachen von Hautausschlägen und der Maßnahmen, die in der Fachinformation und im Schulungsmaterial zu sicherheitsrelevanten Hinweisen beschrieben sind.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag sich verschlechtert. Bei schwerem Hautauschlag oder schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Telaprevir unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Sobald sich Hautausschläge mit systemischen Symptomen entwickeln, sollten Peginterferon alfa und Ribavirin ebenfalls abgesetzt werden. Die Fachinformation wird in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen entsprechend überarbeitet.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. April 2013

Telaprevir: FDA warnt vor Hautreaktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Einnahme von Telaprevir (Incivo) vor schweren, teilweise tödlich verlaufenden Hautreaktionen, wenn der HCV-Proteasehemmer gleichzeitig mit Ribavirin und PEG-Interferon alfa angewendet wird. In die Fachinformation muss ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Dezember 2012

EMA: Zulassung von Telaprevir empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Telaprevir für die Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen zuzulassen.

Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Telapravir kann zu einer Eradikation des Virus führen und damit die Erkrankung heilen. Der CHMP hat die Zulassung beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70 % der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es wichtig ist, dass hierfür eine wirksame Therapie zur Verfügung steht. Die amerikanische FDA hat Telaprevir für diese Indikation im Mai zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011

FDA: Telaprevir zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Telaprevir (Incivek) zur Behandlung bestimmter Formen der Hepatitis C zugelassen.

Telaprevir (Incivek, Vertex) ist ein oral applizierbarer Proteasehemmer, der von der FDA in Kombination mit PEG-Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen ist, die bislang noch nicht mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt wurden oder die auf bisherige Therapien nicht ausreichend angesprochen haben.

Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurden in drei Phase-III-Studien mit etwa 2.250 Erwachsenen gezeigt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Telaprevir in den meisten Fällen von 48 auf 24 Wochen verkürzt werden kann.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2011