Der Hersteller von Aflibercept (Zaltrap) informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens bei mit Aflibercept behandelten Krebspatienten. Bei einigen Fällen wurden eine Begleitbehandlung mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten und/oder invasive zahnmedizinische Eingriffe berichtet; beides sind bekannte Risikofaktoren für Osteonekrosen des Kieferknochens.
Bei der Therapie mit Aflibercept sollte berücksichtigt werden, dass es einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrosen des Kieferknochens darstellen kann, insbesondere wenn Aflibercept und intravenös angewendete Bisphosphonate gleichzeitig oder nacheinander verabreicht werden.
Vor dem Beginn einer Behandlung mit Aflibercept sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen in Erwägung gezogen werden, da invasive zahnmedizinische Eingriffe ein bekannter Risikofaktor für Osteonekrosen des Kieferknochens sind. Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Information vom 17. März 2016
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Samstag, 19. März 2016
Montag, 26. Januar 2015
Paclitaxel, Palonosetron, Aflibercept, Ruxolitinib, Prevenar: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, für fünf Substanzen die Zulassung zu erweitern.
Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Samstag, 28. Juni 2014
Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Aflibercept (Eylea, Bayer) zu erweitern. Es soll nun auch bei Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni 2014
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni 2014
Dienstag, 30. Juli 2013
Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Aflibercept (Eylea, Bayer) zu erweitern, es soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen aufgrund eines Makulaödems wegen eines Zentralvenenverschlusses eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013
Dienstag, 5. Februar 2013
Aflibercept von der EU-Kommission für metastasiertes Kolorektalkarzinom zugelassen
Die EU-Kommission hat Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen.
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es ist in Kombination mit einer Irinotecan/Fluorouracil/Folinsäure-(FOLFIRI)-Chemotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) zugelassen, die auf ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime nicht angesprochen haben oder bei denen es danach zu einer Krankheitsprogression kam.
Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie VELOUR, einer randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit Aflibercept oder Placebo in der Behandlung von 1226 Patienten mit mCRC, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte warem progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit. Die zusätzliche Gabe von Aflibercept zu FOLFIRI verlängerte das mediane Überleben signifikant von 12,06 Monaten auf 13,50 Monate (HR=0,817 [95% KI: 0,714 bis 0,935]; p=0,0032), dies bedeutet eine relative Risikoreduktion um 18 %. Außerdem war eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 Monaten auf 6,90 Monate (HR=0,758 [95 % KI: 0,661 bis 0,869]; p=0,00007) zu beobachten, was einer relativen Risikoreduktion von 24 % entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8 % vs. 11,1 % unter FOLFIRI allein (p=0,0001).
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade, mit einer Inzidenz ≥ 20 %), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger zu beobachten waren (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2 %), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, erhöhte ALT-Werte, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Stimmbildungsstörungen, erhöhte Serumkreatinin-Werte und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (mit einer Inzidenz ≥ 5 %), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger auftraten (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2 %), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie.
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es ist in Kombination mit einer Irinotecan/Fluorouracil/Folinsäure-(FOLFIRI)-Chemotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) zugelassen, die auf ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime nicht angesprochen haben oder bei denen es danach zu einer Krankheitsprogression kam.
Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie VELOUR, einer randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit Aflibercept oder Placebo in der Behandlung von 1226 Patienten mit mCRC, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte warem progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit. Die zusätzliche Gabe von Aflibercept zu FOLFIRI verlängerte das mediane Überleben signifikant von 12,06 Monaten auf 13,50 Monate (HR=0,817 [95% KI: 0,714 bis 0,935]; p=0,0032), dies bedeutet eine relative Risikoreduktion um 18 %. Außerdem war eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 Monaten auf 6,90 Monate (HR=0,758 [95 % KI: 0,661 bis 0,869]; p=0,00007) zu beobachten, was einer relativen Risikoreduktion von 24 % entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8 % vs. 11,1 % unter FOLFIRI allein (p=0,0001).
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade, mit einer Inzidenz ≥ 20 %), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger zu beobachten waren (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2 %), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, erhöhte ALT-Werte, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Stimmbildungsstörungen, erhöhte Serumkreatinin-Werte und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (mit einer Inzidenz ≥ 5 %), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger auftraten (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2 %), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie.
Freitag, 30. November 2012
Aflibercept von der EU-Kommission bei Makuladegeneration zugelassen
Die EU-Kommission hat den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen.
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Biospace vom 27. November 2012
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Biospace vom 27. November 2012
Sonntag, 18. November 2012
Aflibercept: Zulassungsempfehlung der EMA bei Kolorektalkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Aflibercept (Zaltrap, Sanofi-Aventis) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zuzulassen.
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Samstag, 22. September 2012
Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassung für Makuladegeneration
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zuzulassen.
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er soll für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er soll für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Sonntag, 5. August 2012
Ziv-Aflibercept von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen.
Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR. VELOUR ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept versus Placebo in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von mCRC-Patienten nach Versagen einer Therapie auf Oxaliplatinbasis. An der Studie nahmen 1226 Patienten mit mCRC teil. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Therapieansprechen und Sicherheit. Bei Patienten, die zusätzlich mit Ziv-Aflibercept behandelt wurden, war das OS signifikant verbessert: HR 0,82 (95% KI: 0,71-0,94), p = 0,0032). Das mediane OS betrug 13,5 Monate für Patienten mit und 12,06 Monate für Patienten ohne Ziv-Aflibercept. Das PFS lag im Median bei 6,9 Monaten mit und 4,7 Monaten ohne Aflibercept (HR 0,76, 95% KI: 0,66-0,87, p = 0,00007).
Häufigste Nebenwirkungen waren Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte Leberwerte, Stomatitis, Fatigue, Thrombozytopenia, Hypertonie, vermindertes Gewicht, vermindertes Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen,Dysphonie, erhöhte Serumcreatininwerte und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. August 2012
FDA Approved Drug
Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR. VELOUR ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept versus Placebo in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von mCRC-Patienten nach Versagen einer Therapie auf Oxaliplatinbasis. An der Studie nahmen 1226 Patienten mit mCRC teil. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Therapieansprechen und Sicherheit. Bei Patienten, die zusätzlich mit Ziv-Aflibercept behandelt wurden, war das OS signifikant verbessert: HR 0,82 (95% KI: 0,71-0,94), p = 0,0032). Das mediane OS betrug 13,5 Monate für Patienten mit und 12,06 Monate für Patienten ohne Ziv-Aflibercept. Das PFS lag im Median bei 6,9 Monaten mit und 4,7 Monaten ohne Aflibercept (HR 0,76, 95% KI: 0,66-0,87, p = 0,00007).
Häufigste Nebenwirkungen waren Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte Leberwerte, Stomatitis, Fatigue, Thrombozytopenia, Hypertonie, vermindertes Gewicht, vermindertes Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen,Dysphonie, erhöhte Serumcreatininwerte und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. August 2012
FDA Approved Drug
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