Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Ivabradin wegen der Risikos kardiovaskulärer Nebenwirkungen begonnen.
Ivabradin (z.B. Procorolan, Servier) wird zur Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Erste Ergebnisse der SIGNIFY-Studie ergaben, dass es in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zu Placebo zu einer kleinen, aber signifikanten Erhöhung des Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod oder nichttödliche Herzattacken bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina gekommen ist. Die EMA wird nun die Auswirkungen dieser Befunde auf das Nutzen-Risiko-Profil von Ivabradin weiter untersuchen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014
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Montag, 12. Mai 2014
Dienstag, 8. Januar 2013
Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur kardiovaskulären Überwachung
Der Hersteller gibt in einem Rote-Hand-Brief ergänzende Empfehlungen
zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für
Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.
Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen.
Bereits im Januar und im April 2012 wurde über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod informiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Januar 2013
Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen.
Bereits im Januar und im April 2012 wurde über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod informiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Januar 2013
Freitag, 21. Dezember 2012
Laropiprant/Nicotinsäure: EMA beginnt Review
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laropiprant/Nicotinsäure (z. B. Tredaptive) begonnen.
Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012
Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012
Donnerstag, 10. November 2011
FDA: Fenofibrat senkt kardiovaskuläre Ereignisrate nicht
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass Fenofibrat das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht senkt.
Diese Aussage basiert auf den Ergebnissen der Studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fenofibrat plus Simvastatin versus Simvastatin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurden. Ärzte sollten Nutzen und Risiken von Fenofibrat vor einer Verordnung sorgfältig abwägen.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 9. November 2011
Diese Aussage basiert auf den Ergebnissen der Studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fenofibrat plus Simvastatin versus Simvastatin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurden. Ärzte sollten Nutzen und Risiken von Fenofibrat vor einer Verordnung sorgfältig abwägen.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 9. November 2011
Donnerstag, 16. Juni 2011
FDA: Vareniclin - leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei der Einnahme von Vareniclin (Champix) hin.
Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen. Die FDA prüfte die Daten einer Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Herzanfälle wurden jedoch häufige in der Vareniclin-Gruppe als in der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen und hat den Hersteller beauftrat, eine Metaanalyse der randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien durchzuführen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 16. Juni 2011
Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen. Die FDA prüfte die Daten einer Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Herzanfälle wurden jedoch häufige in der Vareniclin-Gruppe als in der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen und hat den Hersteller beauftrat, eine Metaanalyse der randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien durchzuführen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 16. Juni 2011
Freitag, 30. Juli 2010
AkDÄ: Lebensbedrohliche Kreislaufreaktion nach Toluidinblau
Die AkDÄ berichtet von weiteren Spontanmeldungen über lebensbedrohliche Kreislaufreaktionen nach Off-Label-Anwendung von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege.
Die AkdÄ hatte im Juli 2008 über fünf Fälle von schwerwiegenden Kreislaufreaktionen berichtet, die nach intravenöser Gabe von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege im Rahmen operativer Eingriffe aufgetreten waren (1). Toluidinblau ist für diese Anwendung nicht zugelassen und wird offenbar eingesetzt, da andere Farbstoffe wie Methylenblau oder Indigocarmin in Deutschland derzeit nicht verfügbar sind.
Bis Juli 2010 hat sich die Zahl der im Rahmen des Spontanmeldesystems gemeldeten Fälle im Zusammenhang mit der intravenösen Off-Label-Anwendung von Toluidinblau auf 22 erhöht; allein im letzten halben Jahr sind acht Fälle eingegangen. Die berichteten Fälle ereigneten sich überwiegend bei chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose. Die betroffenen Patienten (14 Frauen, 8 Männer) im Alter zwischen 33 und 90 Jahren erhielten Toluidinblau in Dosierungen zwischen 30 und 300 mg. In der Mehrzahl der Berichte (n = 14) wurde eine ganze Ampulle (300 mg in 10 ml) gegeben. Die meisten gemeldeten Reaktionen sind als schwerwiegend einzustufen. Neben Fällen von Kammerflimmern (n = 10) wurden unter anderem andere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und Kreislaufversagen gemeldet. In mindestens 13 Fällen mussten Reanimationsmaßnahmen durchgeführt werden. Bei allen Patienten konnte die Kreislaufsituation wieder stabilisiert werden.
Vor dem Hintergrund der weiterhin gemeldeten Fälle sowie eines im Dezember 2008 publizierten Fallberichts weist die AkdÄ nochmals eindringlich auf die Risiken der intravenösen Gabe von Toluidinblau hin und rät eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung an. Falls der Farbstoff intravenös gegeben wird, sollten alle für eine Reanimation erforderlichen Medikamente und Apparaturen griffbereit sein. Wenn sich präoperativ die Notwendigkeit einer Darstellung der ableitenden Harnwege absehen lässt, sollten die Patienten entsprechend über Risiken und Off-Label-Use aufgeklärt werden. Die Ursache der kardiovaskulären Reaktionen ist nicht geklärt. Bezüglich möglicher Alternativen für die Darstellung der ableitenden Harnwege steht die AkdÄ mit den Fachgesellschaften in Kontakt.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 28. Juli 2010
Die AkdÄ hatte im Juli 2008 über fünf Fälle von schwerwiegenden Kreislaufreaktionen berichtet, die nach intravenöser Gabe von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege im Rahmen operativer Eingriffe aufgetreten waren (1). Toluidinblau ist für diese Anwendung nicht zugelassen und wird offenbar eingesetzt, da andere Farbstoffe wie Methylenblau oder Indigocarmin in Deutschland derzeit nicht verfügbar sind.
Bis Juli 2010 hat sich die Zahl der im Rahmen des Spontanmeldesystems gemeldeten Fälle im Zusammenhang mit der intravenösen Off-Label-Anwendung von Toluidinblau auf 22 erhöht; allein im letzten halben Jahr sind acht Fälle eingegangen. Die berichteten Fälle ereigneten sich überwiegend bei chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose. Die betroffenen Patienten (14 Frauen, 8 Männer) im Alter zwischen 33 und 90 Jahren erhielten Toluidinblau in Dosierungen zwischen 30 und 300 mg. In der Mehrzahl der Berichte (n = 14) wurde eine ganze Ampulle (300 mg in 10 ml) gegeben. Die meisten gemeldeten Reaktionen sind als schwerwiegend einzustufen. Neben Fällen von Kammerflimmern (n = 10) wurden unter anderem andere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und Kreislaufversagen gemeldet. In mindestens 13 Fällen mussten Reanimationsmaßnahmen durchgeführt werden. Bei allen Patienten konnte die Kreislaufsituation wieder stabilisiert werden.
Vor dem Hintergrund der weiterhin gemeldeten Fälle sowie eines im Dezember 2008 publizierten Fallberichts weist die AkdÄ nochmals eindringlich auf die Risiken der intravenösen Gabe von Toluidinblau hin und rät eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung an. Falls der Farbstoff intravenös gegeben wird, sollten alle für eine Reanimation erforderlichen Medikamente und Apparaturen griffbereit sein. Wenn sich präoperativ die Notwendigkeit einer Darstellung der ableitenden Harnwege absehen lässt, sollten die Patienten entsprechend über Risiken und Off-Label-Use aufgeklärt werden. Die Ursache der kardiovaskulären Reaktionen ist nicht geklärt. Bezüglich möglicher Alternativen für die Darstellung der ableitenden Harnwege steht die AkdÄ mit den Fachgesellschaften in Kontakt.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 28. Juli 2010
Sonntag, 29. März 2009
CSE-Hemmer-Wirkung durch Entzündungshemmung
Eine Follow-Up-Studie der Jupiter-Studie (Justification for the use of statins in primary prevention: an intervention trial evaluating rosuvastatin) ergab, dass die Wirkung des CSE-Hemmers Rosuvastatin nicht nur auf die Senkung der LDL-Konzentration zurückzuführen ist, sondern dass die Senkung des CRP-Wertes einen entscheidenden Anteil an der Wirkung hat.
Patienten der Jupiter-Studie, deren LDL durch Rosuvastatin auf unter 1,8 mmol/l gesenkt wurde, hatten eine 55 %ige Senkung ihres kardiovaskulären Risiko. Bei Senkung des CRP-Werts auf unter 2 mg/l wurde das kardiovaskuläre Risiko um 62 % gesenkt und bei Senkung beider Parameter auf diese Zielwerte sank das Risiko um 65 %.
Quelle:
Ridker PM, et al. Reduction in C-reactive protein and LDL cholesterol and cardiovascular event rates after initiation of rosuvastatin: a prospective study of the JUPITER trial. Lancet 2009;Published Online March 29, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)60447-5
Patienten der Jupiter-Studie, deren LDL durch Rosuvastatin auf unter 1,8 mmol/l gesenkt wurde, hatten eine 55 %ige Senkung ihres kardiovaskulären Risiko. Bei Senkung des CRP-Werts auf unter 2 mg/l wurde das kardiovaskuläre Risiko um 62 % gesenkt und bei Senkung beider Parameter auf diese Zielwerte sank das Risiko um 65 %.
Quelle:
Ridker PM, et al. Reduction in C-reactive protein and LDL cholesterol and cardiovascular event rates after initiation of rosuvastatin: a prospective study of the JUPITER trial. Lancet 2009;Published Online March 29, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)60447-5
Mittwoch, 26. November 2008
Depressive haben höheres Schlaganfall- und Herzinfarktrisiko
Eine Depression erhöht das Risiko für Krankheiten wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Mehr als 1 000 Patienten mit koronarer Herzerkrankung wurden durchschnittlich fünf Jahre lang beobachtet. Patienten, die initial depressiv waren, wiesen nach fünf Jahren ein um 50 % erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine höhere Sterblichkeit auf. Dies war vor allem auf die geringere körperliche Aktivität der depressiven Patienten zurückzuführen. Daher könnten Interventionen, die die körperliche Aktivität depressiver Herzpatienten verbessern, geeignet sein, dem erhöhten kardiovaskulären Risiko und der höheren Sterblichkeit entgegenzuwirken.
Mehr als 1 000 Patienten mit koronarer Herzerkrankung wurden durchschnittlich fünf Jahre lang beobachtet. Patienten, die initial depressiv waren, wiesen nach fünf Jahren ein um 50 % erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine höhere Sterblichkeit auf. Dies war vor allem auf die geringere körperliche Aktivität der depressiven Patienten zurückzuführen. Daher könnten Interventionen, die die körperliche Aktivität depressiver Herzpatienten verbessern, geeignet sein, dem erhöhten kardiovaskulären Risiko und der höheren Sterblichkeit entgegenzuwirken.
Quelle:
Samstag, 22. November 2008
Kardiovaskuläre Erkrankungen: Kein Nutzen von Vitamin C und Vitamin E
Erneut ergab sich für die Zugabe von Vitamin C und E kein Nutzen für kardiovaskuläre Erkrankungen. Dies ergab nun eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 14641 männlichen Ärzten im mittleren Alter von 64 Jahren, die täglich 400 I.E. und/oder 500 mg Vitamin C oder keines der beiden Vitamine einnahmen. Die Probanden hatten ein relativ niedriges kardiovaskuläres Risiko. Während einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren wurden 1.245 kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die Häufigkeit zwischen den drei Gruppen unterschied sich nicht. In der Vitamin-E-Gruppe kam es allerdings zur einer Verdopplung des Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall, die absoluten Zahlen waren allerdings mit 39 vs. 23 Fälle gering.
Quelle:
Sesso HD, et al. Vitamins E and C in the prevention of cardiovascular disease in men: The Physicians’ Health Study II randomized controlled trial. JAMA 2008 300:2123-2133.
Montag, 10. November 2008
SEARCH: Kein Nutzen von Folsäure
Folsäure hat keinen kardiovaskulären Nutzen. Dies ergab die bei der diesjährigen AHA-Tagung in New Orleans von Jane Armitage präsentierte SEARCH-Studie (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine, in die 12.064 Patienten mit Herzinfarkt aufgenommen worden waren.
Randomisiert erhielten sie täglich 2 mg Folsäure und 1 mg Vitamin B12 über 6,7 Jahre. Primärer Endpunkt war die Zahl von schweren kardiovaskulären Ereignissen (nichttödlicher Herzinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod). Es kam zwar zur Senkung des Homocystein-Spiegels um etwa 30 %, eine Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse konnte jedoch nicht gesehen werden.
Darüber hinaus wurden auch keine erhöhten Raten von Krebs oder anderen Nebenwirkungen gesehen. Dies ist für einige Länder wichtig, in denen Lebensmittel mit Folsäure angereichert werden, um Neuralrohrdefekten vorzubeugen.
Rory Collins präsentierte den anderen Teil der SEARCH-Studie, in dem die Wirkung von 80 mg (n = 6031) versus 20 mg Simvastatin (n = 6033) bei den Patienten untersucht wurde. Durch die höhere Simvastatin-Dosis wurde die LDL-Cholesterol-Konzentration um 14 mg/dl stärker verringert. Hieraus lässt sich im Kontext mit anderen Studiendaten ableiten, dass es zu einer um 6 bis 7 % stärkeren Reduktion des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse kommt.
Unter der höheren Simvastatin-Dosis wurden mehr Myopathie-Fälle beobachtet als unter 20 mg (53 vs. 3).
Randomisiert erhielten sie täglich 2 mg Folsäure und 1 mg Vitamin B12 über 6,7 Jahre. Primärer Endpunkt war die Zahl von schweren kardiovaskulären Ereignissen (nichttödlicher Herzinfarkt, Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod). Es kam zwar zur Senkung des Homocystein-Spiegels um etwa 30 %, eine Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse konnte jedoch nicht gesehen werden.
Darüber hinaus wurden auch keine erhöhten Raten von Krebs oder anderen Nebenwirkungen gesehen. Dies ist für einige Länder wichtig, in denen Lebensmittel mit Folsäure angereichert werden, um Neuralrohrdefekten vorzubeugen.
Rory Collins präsentierte den anderen Teil der SEARCH-Studie, in dem die Wirkung von 80 mg (n = 6031) versus 20 mg Simvastatin (n = 6033) bei den Patienten untersucht wurde. Durch die höhere Simvastatin-Dosis wurde die LDL-Cholesterol-Konzentration um 14 mg/dl stärker verringert. Hieraus lässt sich im Kontext mit anderen Studiendaten ableiten, dass es zu einer um 6 bis 7 % stärkeren Reduktion des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse kommt.
Unter der höheren Simvastatin-Dosis wurden mehr Myopathie-Fälle beobachtet als unter 20 mg (53 vs. 3).
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