5-Aminolävulinsäure, C1-Esterase-Inhibitor, Canakinumab, Dolutegravir, Empagliflozin, Everolimus, Linagliptin, Linagliptin/Metformin, Pembrolizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2016 empfohlen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure, C1-Esterase-Inhibitor, Canakinumab, Dolutegravir, Empagliflozin, Everolimus, Linagliptin, Linagliptin/Metformin, Pembrolizumab zu erweitern.

• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera) soll künftig für die Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen eingesetzt werden können, die aus kosmetischen oder Morbiditätsgründen nicht operiert werden können.
• C1-Esterase-Inhibitor (Cinryze, Shire) soll künftig zur Therapie und präprozeduralen Prophylaxe eines akuten Angioödems ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, zur allgemeinen Prophylaxe ab einem Alter von 6 Jahren.
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) soll für die Behandlung der drei periodischen Fiebersyndrome TRAPS (Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndroms), HIDS/MKD (Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom/Mevalonatkinase-Defizienz) und FMF (familiäres Mittelmeerfieber) eingesetzt werden können.
• Dolutegravir (Tivicay, ViiV) soll künftig in Kombinationstherapie zur HIV-Behandlung bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können
• Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zur Diät und körperlicher Aktivität eingesetzt werden können, in Monotherapie, wenn Metformin wegen Unverträglichkeit nicht geeignet ist oder in Kombination mit anderen Antidiabetika 
• Everolimus (Votubia, Novartis) soll künftig zur Behandlung von refraktären Anfällen assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC), als zusätzliche Therapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären fokalen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung assoziiiert mit TSC sowie bei subependymalem Riesenzell-Astrozytom (SEGA) bei TSC eingesetzt werden können.
• Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) kann in Monotherapie eingesetzt werden, wenn Metformin wegen Intoleranz oder Kontrainidikationen nicht angewendet werden kann, sowie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, wenn mit diesen keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. 
• Linagliptin/Metformin (Jentadueto, Boehringer Ingelheim) kann bei Patienten eingesetzt, deren Blutzuckerspiegel mit einer maximalen Metformin-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Es kann in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin,eingesetzt werden, wenn mit diesen und mit Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. Außerdem ist es bei Patienten angezeigt, die bisher gleichzeitig mit Linagliptin und Metformin als getrennte Tabletten behandelt werden.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) ist als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit einem TPS von mindestens 50 % exprimieren und die keine EGFR- oder ALK-positiven Tumoren haben. Zudem ist es als Monotherapie indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 mit einem Tumor-Proportion-Score (TPS) ≥ 1 % exprimieren und die mit mindestens einer Chemotherapie vorbehandelt worden sind. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumoren sollten auch eine gezielte Therapie erhalten haben.

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 15. Dezember 2016

Canakinumab, HPV-Vakzine, Insulin degludec/Insulin aspart, Nepafenac, Pembrolizumab, Tocilizumab, Voraxapar: Erweiterung der Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2016 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab, HPV-Vakzine, Insulin degludec/Insulin aspart, Nepafenac, Pembrolizumab, Tocilizumab und Voraxapar zu erweitern.

• Canakinumab (Ilaris, Novartis) soll künftig auch bei Erwachsenen mit Still-Krankheit eingesetzt werden können.
• HPV-Vakzine (Cervarix, GSK) soll künftig auch zur Prävention prämaligner analer Läsionen eingesetzt werden können.
• Insulin degludec/Insulin aspart (Ryzodeg, Novo Nordisk) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Nepafenac (Nevanac, Alcon) soll künftig auch zur Verringerung des Risikos eine postoperativen Makulaödems bei Kataraktoperation an Diabetikern eingesetzt werden können
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingesetzt werden können, deren Tumor PD-L1 exprimiert und die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumoren sollten mindestens eine dafür zugelassene Therapie erhalten haben bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche) soll künftig auch für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis  bei den Erwachsenen eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden
• Voraxapar (Zontivity, MSD) soll künftig auch zusammen mit Acetylsalicylsäure oder Clopdidogrel bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juni 2016

Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Indikation von Canakinumab (Ilaris, Novartis) zu erweitern, es soll nun auch bei Kindern ab zwei Jahren mit aktiver systemischer juveniler Arthritis eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf NSAR und systemische Corticoide angesprochen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Gicht

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) zu erweitern, es soll nun bei Erwachsenen auch zur Behandlung der Gicht eingesetzt werden können.

Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Interleukin-1β. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab Entzündungssymptome aus. Canakinumab soll nun für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit häufigen Gichtattacken eingesetzt werden können, bei denen NSAR und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend wirken und bei denen keine wiederholten Glucocorticoid-Gaben möglich sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) auf die Behandlung von Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 7,5 kg zu erweitern.

 Canakinumab (Ilaris, Novartis) ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009

FDA: Canakinumab für CAPS-Patienten zugelassen

Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Blockade Interleukin-1β. Er ist in den USA und seit 6. Juli 2009 in der Schweiz zur Behandlung des CAPS - des Cryopyrin-assoziiertes periodischen Syndroms zugelassen. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab alle Entzündungssymptome bei CAPS aus.
Die am 4. Juni 2009 im NEJM publizierte Phase-III-Studie bei CAPS war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab. Die 48-wöchige Studie schloss 35 Patienten im Alter von vier bis 75 Jahren ein und gliederte sich in drei Abschnitte. Im ersten Zeitraum von acht Wochen erhielten die 35 Patienten eine Einzeldosis Canakinumab (150 mg s.c.). 34 der 35 Patienten sprachen rasch und umfassend auf die Therapie an. 31 Patienten, die weiterhin auf die Therapie ansprachen, nahmen am anschließenden zweiten Abschnitt teil: eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase. Die Patienten wurden alle acht Wochen entweder mit Canakinumab oder Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt in dieser zweiten Beobachtungsphase war es, die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die unter der Behandlung mit Canakinumab ein Rezidiv oder ein „Aufflackern“ der Krankheit erlitten im Vergleich zu den Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden. Bei der Patientengruppe, die auf Canakinumab eingestellt war, kam es bei keinem Patienten zu einem Krankheitsschub, in der Plazebo-Gruppe hingegen traf es 13 von 16 Patienten (0 vs 81 %, p<0,001).
Im Anschluss an den zweiten Teil der Studie oder bei Auftreten eines Krankheitsschubes kamen die Patienten in die dritte Phase: 31 Patienten erhielten über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen zwei weitere Behandlungen mit Canakinumab. 28 schlossen diese Studienphase ab, ohne ein Rezidiv zu entwickeln. Ein Patient erlitt am letzten Tag der Studie ein Rezidiv, d.h. 62 Tage nach der letzten Canakinumab-Injektion. Zwei Patienten hatten die Studie abgebrochen: einer wegen unbefriedigender Wirkung, einer wegen eines Harnwegsinfekts.
Canakinumab wurde im Allgemeinen gut vertragen. Es ergab sich, abgesehen von einem Anstieg der Verdachtsfälle von Infektionen, kein konsistentes Muster unerwünschter Ereignisse. Bei zwei Patienten traten schwere unerwünschte Ereignisse auf. Im Verlauf der Studie waren weder Todesfälle noch lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse zu verzeichnen.

Quellen:
Presseinformation Novartis Pharma vom 7.7.2009
Lachmann HJ, et al. Use of Canakinumab in the Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome. N Engl J Med 2009;360:241-2425