Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab, TachoSil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab und TachoSil zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll nun bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) soll nun auch für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie eingesetzt werden können, das bei oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll nun auch bei Jugendlichen mit HAE eingetzt werden können.
• Idelalisib (Zydelig, Gilead) soll nun auch in Kombination mit Ofatumumab eingesetzt werden können
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll nun auch abei Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom nach vorangegangener Therapie eingesetzt werden können. Die Anwendung bei Lungenkrebs soll nicht mehr auf das Plattenepithelkarzinom begrenzt sein. 
• TachoSil soll auch zum supportiven Verschluss der Dura mater eingesetzt werden können, um ein postoperatives zerebrospinales Leck nach einem neurochirurgischen Eingriff zu vermeiden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Februar 2016

Tachosil: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, bei Tachosil (Nycomed) als neue Kontraindikation die intravaskuläre Anwendung aufzunehmen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

FDA: Zulassung für chirurgische Wundauflage Tachosil

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die chirurgische Wundauflage TachoSil® zugelassen.
TachoSil® kann nun in den USA zur Unterstützung der Blutstillung in der Herz- und Gefäßchirurgie angewendet werden. Die gebrauchsfertige chirurgische Wundauflage besteht aus einem trockenen Kollagenschwamm aus Pferdesehnen, der mit Fibrinogen und Thrombin überzogen ist. In der Wunde entsteht hieraus Fibrin, das die Blutstillung fördert.
Die Wundauflage baut sich im Körper innerhalb von sechs Monaten ab. Sie ist nicht für die Anwendung in Blutgefäßen vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. April 2010