Ocriplasmin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT) zugelassen.

Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich. Die FDA hat Ocriplasmin im Oktober 2012 zugelassen.

Ocriplasmin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT) empfohlen.

Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich.
Die FDA hat Ocriplasmin im Oktober 2012 zugelassen.

Quelle
Pressemitteilung der EMA  vom 17. Januar 2013

Ocriplasmin von der FDA bei vitreomakulärer Adhäsion zugelassen

Die  Food and Drug Administration (FDA) hat Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) für die Behandlung der vitreomakulären Adhäsion zugelassen.

Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2012