Etrasimod von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Februar 2024 Etrasimod (Velsiptiy, Pfizer) für die orale Behandlung von  Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Etrasimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der an die S1P-Rezeptoren 1, 4 und 5 (S1P1,4,5) bindet. Etrasimod ist ferner ein ausgewogener G-Protein- und Beta-Arrestin-Agonist an S1P1. Etrasimod hat minimale Aktivität an S1P3 und keine Aktivität an S1P2. 

Etrasimod blockiert partiell und reversibel die Austrittsfähigkeit der Lymphozyten aus den lymphatischen Organen und senkt so die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut und damit die Zahl der aktivierten

Lymphozyten im Gewebe.

Der Mechanismus, durch den Etrasimod therapeutische Wirkungen bei CU erzielt, ist nicht bekannt, könnte aber mit der verringerten Migration von Lymphozyten in Entzündungsherde zusammenhängen. 

Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod wurden u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden,  Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12) an Patienten im Alter

von 16 bis 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht. 

Quelle

Info der EMA

Mirikizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26.5.2023 Mirikizumab (Omvoh, Lilly) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-23 (IL-23), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.

In Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa wurden entzündliche Biomarker gemessen. Mirikizumab, das während der Induktionsphase alle 4 Wochen intravenös verabreicht wurde, reduzierte die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein von Studienbeginn bis Woche 12 signifikant. In der Erhaltungsphase, während der Mirikizumab alle 4 Wochen subkutan appliziert wurde, blieben über 40 Wochen die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gleichermaßen signifikant reduziert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien untersucht.

Quelle
Info der EMA

Golimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Golimumab (Simponi, Janssen) auf die Behandlung der Colitis ulcerosa zu erweitern, wenn die Patienten auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder wenn Kontraindikationen bestehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Golimumab: FDA erweitert Indikation zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Golimumab (Simponi) erweitert. Der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Mai 2013

Adalimumab: FDA erweitert Zulassung auf Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) erweitert, der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. September 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa zu erweitern.

Adalimumab soll für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Colitits ulcerosa bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder wegen Kontraindikationen nicht anwenden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Infliximab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Infliximab auf die Behandlung von Kindern mit Colitis ulcerosa zu erweitern.

Infliximab (Remicade, Janssen) ist ein  TNF-Blocker, der nun auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa eingesetzt werden soll, die nicht adäquat auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin ansprechen oder diese Medikamente nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

FDA: Zulassungserweiterung für Infliximab

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Infliximab (Remicade, Janssen Cilag) erweitert. Es kann nun zur Behandlung der Colitis ulcerosa bei Kindern eingesetzt werden.

Infliximab (Remicade, Janssen-Cilag) ist ein TNF-alpha-Hemmer, der seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zugelassen ist. Es kann nun bei Kindern ab sechs Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 23. September 2011