Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban: Rote-Hand-Brief wegen Antiphospholipidsyndrom

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller von  Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®), dass die Anwendung von direkt wirkenden Antikoagulanzien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird, insbesondere gilt dies für Hochrisikopatienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper, Anti-Beta-2-Glykoprotein-1-Antikörper) positiv getestet wurden.
Bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (insbesondere bei Hochrisikopatienten), die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, sollte die Fortführung der Behandlung geprüft und eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen werden.
In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie war die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert. Die Studie wurde wegen einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse im Rivaroxaban-Arm im Vergleich zu Warfarin (7/59 Patienten vs. 0/61) vorzeitig abgebrochen. Für andere DOAK (Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban) sind weniger Daten verfügbar. Es gibt aktuell keine ausreichende Evidenz, dass eines dieser Arzneimittel bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom einen ausreichenden Schutz bietet.

Quelle:
AKDÄ Drug Safety Mail vom 23.5.2019

Apixaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BMS, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung der tiefen Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prävention erneuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Apixaban: FDA-Zulassung zur Thromboseprophylaxe bei Vorhofflimmern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Apixaban (Eliquis, BMS, Pfizer) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenfunktionsstörung zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Dezember 2012

Apixaban: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) erweitert. Der orale Faktor-Xa-Hemmer kann nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.

Quelle
Biospace vom 21.11.2012

Apixaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Patienten mit Vorhhofflimmern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern zu erweitern.

Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden soll, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Außerdem sollen in die Fachinformation zwei weitere Kontraindikationen aufgenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

EU: Apixaban für die Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksoperationen zugelassen

Die EU-Kommission hat Apixaban (Eliquis®) zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen zugelassen.

Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der von der EU-Kommission die Zulassung zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen erhalten hat.

Die Zulassung basiert u. a. auf zwei Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten, in denen Apixaban sich zur Prävention venöser Thromboembolien als effektiver erwies als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin. Die Blutungsneigung war unter Apixaban nicht höher als unter dem Vergleichsmedikament.

Quelle:
Pharmaz Ztg online vom 23.5.2011

EMA: Apixaban zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Apixaban zuzulassen.

Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ein oraler Faktor-Xa-Antagonist, soll zur Prävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

Apixaban versus Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe

Der orale Faktor-Xa-Antagonist Apixaban (BristolMyers Squibb) erwies sich zur Thromboseprophylaxe bei Patienten nach Kniegelenksersatzoperation nicht als gleichwertig zu Enoxaparin. Dies ergab eine große, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie mit 3.195 Patienten in 14 Ländern.
Der primäre Endpunkt, nämlich der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem niedermolekularen Heparin in der Wirkung auf alle venöse Thromboembolien oder Tod jeder Ursache konnte nicht erreicht werden. Dieser Endpunkt wurde bei 9 % der Patienten der Apixaban-Gruppe und bei 8,8% der Patienten der Enoxaparin-Gruppe beobachtet. Diese 8,8 % Ereignisrate war jedoch niedriger als erwartet - dies wird nun u.a. als Erklärung dafür angegeben, dass die Nichtunterlegenheit nicht signifikant nachgewiesen werden konnte. Die Blutungsrate war unter Apixaban jedoch signifikant niedriger.




Quelle:
Lassen, MR, et al. Apixaban or Enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement. N Engl J Med. 2009;361:594-604.