Anakinra, Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2020 empfohlen, die Zulassung von Anakinra,  Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab zu erweitern.

• Anakinra (Kineret, Swedish Orpahn Biovitrum) soll künftig in Kombination mit Colchicin  bei familiärem Mittelmeerfieber eingesetzt werden können.
• Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Erwachsenen mit nicht vorbehandeltem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk) soll künftig in als im Mund auflösbare Tablette mit 0,5 mg Budesonid zur Erhaltungstherapie bei eosinophiler Ösophagitis eingesetzt werden können
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) soll künftig bei Kindern ab 2 Jahren mit HIV-Infektion eingesetzt werden können.
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig bei nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) eingesetzt werden können. 

Quelle
Mitteilung der EMA vom 23.3.2020

Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson, Rucaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/ Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson und Rucaparib zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium (Trimbow, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerer COPD eingesetzt werden können, die durch eine Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend behandelt werden können.
• Brentuximab Vedotin (Adcetrisc, Takeda) sollt künftig bei Erwachsenen mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) eingesetzt werden können.
• Dasatinib (Sprycel, BMS) soll künftig bei Kindern mit neu diagnostierter Ph+ALL in Kombination mit Chemotherapie eingesetzt werden können.
• Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig in Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Regadenoson (Rapiscan, GE Healthcare) soll künftig bei Erwachsenen zur Messung der FFR einer einzelnen Koronarstenose während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden können, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht möglich sind.
• Rucaparib (Rubraca, Clovis) soll künftig allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden können, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016

Brentuximab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  2012 Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) unter Auflagen zugelassen.

Stand Mai 2022 ist Brentuximab Vedotin für folgende Indikationen zugelassen:
Hodgkin-Lymphom

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem

CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und

Dacarbazin (AVD) 

Brentuximab Vedotin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit

erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT)

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):

1. nach einer ASCT, oder

2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommen.

Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom

Brentuximab Vedotin wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem

Lymphom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) angewendet. 

Brentuximab Vedotin  wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL.

Kutanes T-Zell-Lymphom

Brentuximab Vedotin  wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous t-cell lymphoma, CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung. 

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. 

Brentuximab-Vedotin: Zulassungsempfehlung der EMA für HL und sALCL

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) bedingt zuzulassen.

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonaler Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. Im Januar 2009 wurde Brentuximab Vedotin als Orphan Drug eingestuft. Es soll für folgende Indikationen zugelassen werden:

1. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei voran gegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Mehrfach-Chemotherapie keine Behandlungsoption ist.
2. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem systemischen anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL).
Die Substanz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Brentuximab Vedotin (Adcetris): neue PML-Fälle

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Behandlung mit Brentuximab Vedotin zwei weitere Fälle von PML aufgetreten sind.

Brentuximab Vedotin (Acetris) ist seit August 211 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) zugelassen (siehe med | pharm | text -Blog). Zum Zeitpunkt der Zulassung war ein Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sind zwei weitere Fälle aufgetreten, deshalb muss nun in die Fachinformation ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die gleichzeitigige Gabe von Brentuximab Vedotin und Bleomycin nicht erlaubt, weil hierdurch das Risiko toxischer Wirkungen auf die Lunge erhöht wird.

Quelle:
FDA Safety Communication vom 13. Januar 2012

FDA: Zulassung von Brentuximab Vedotin (Adcetris) zur Lymphomtherapie

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Brentuximab Vedotin (Acetris) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) beschleunigt zugelassen.

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat. Der Antikörper ist gegen das Tumorantigen CD30 gerichtet und mit drei bis fünf Molekülen Monomethylauristatin gekoppelt, das als Zytostatikum wirkt. Es ist zugelassen für Patienten mit HL, deren Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation oder nach zwei vorangegangenen Chemotherapien progredient ist, sowie bei Patienten mit ALCL, deren Erkrankung nach einer Chemotherapie fortschreitet.
Brentuximab Vedotin ist die erste neue Therapie für das HL seit 1977 und die erste Therapie für ALCL, die von der FDA zugelassen wurde.

Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 102 Patienten mit HL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 73 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 6,7 Monate anhielt.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 58 Patienten mit ALCL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 86 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 12,6 Monate anhielt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Neutropenie, periphere Neuropathie, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Husten, Erbrechen und Thrombozytopenie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. August 2011