Cedazuridin/Decitabin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Cedazuridin/Decitabin (Inaqovi, Otsuka) zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.

Decitabin ist ein Antimetabolit (Cytidin-Analogon), der in der EU seit 2012 unter dem Namen Dacogen für die parenterale Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach der Klassifikation der WHO zugelassen ist, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen. 

Cedazuridin ist ein Cytidindesaminase-Inhibitor, der den First-Pass-Abbau von Decitabin in der Leber verringert. Die orale Gabe von Cedazuridin zusammen mit Decitabin erhöht damit die systemische Exposition gegenüber Decitabin. Dadurch wird eine orale Gabe von Decitabin möglich. 

Quelle

EPAR der EMA

Decitabin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. 

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin. És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer. Decitabin ist für die Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer  (AML) zugelassen, die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Decitabin: EMA empfiehlt Zulassung für AML

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zuzulassen.

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin.  És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer.

Decitabin soll für folgende Indikation zugelassen werden: Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind.
Als Teil der Zulassung soll eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012