Vareniclin: FDA warnt vor Alkoholunverträglichkeit und Krämpfen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt, dass Varenicilin (Chantix, Pfizer) die Reaktion auf Alkohol verändern kann. Zudem wurden seltene Fälle von Krämpfen bei Einnahme von Vareniclin berichtet.
Patienten, die Vareniclin einnehmen und bei denen es die Alkoholverträglichkeit verändert, sollten ihren Alkoholkonsum verringern. Beim Auftreten von Krämpfen sollten die Einnahme von Vareniclin gestoppt werden.
Die Fachinformationen werden entsprechend geändert.

Quelle
Mitteilung der FDA vom 9. März 2015

Vareniclin: FDA warnt kardiovaskulärem Risiko

Vareniclin (Champix, Pfizer) kann das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach den Ergebnissen einer neuen Metaaanalyse leicht erhöhen. Die FDA empfiehlt  eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Verordnung des Rauch-Entwöhnungsmittels.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 12. Dezember 2012

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vareniclin bestätigt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz der Ergebnisse einer kanadischen Metaanalyse bestätigt.
Die am 4. Juli 2011 publizierte Metaanalyse ergab ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Vareniclin nahmen. 1,06% (52/49098) der Patienten unter Vareniclin und 0,82% (27/3308) unter Plazebo erlitten ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Sterblichkeit unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sah bei der Metaanalyse einige limitierende Faktoren, wie die geringe Zahl der Ereignisse, keine Angaben zum zeitlichen Auftreten der Ereignisse und den Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten waren.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011

FDA: Vareniclin - leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei der Einnahme von Vareniclin (Champix) hin.

Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen. Die FDA prüfte die Daten einer Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Herzanfälle wurden jedoch häufige in der Vareniclin-Gruppe als in der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen und hat den Hersteller beauftrat, eine Metaanalyse der randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien durchzuführen.

Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 16. Juni 2011