Anakinra, Bosutinib, Denosumab, Eisen(III)-maltol, Olaparib, Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2018 empfohlen, die Zulasssung von Anakinra, Bosutinib, Denosumab, Eisen(III)-maltol, Olaparib und Raltegravir zu erweitern:

• Anakinra (Kineret, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten mit Still-Krankheit, einschließlich systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Adult-Onsel Still's Disease (AOSD) mit systemischen Zeichen, die auf eine moderate bis hohe Krankheitsaktivität hinweisen eingesetzt werden können oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit NSAR oder Glucocorticoiden. Außerdem soll die Kontraindikation schwere Nierenfunktionsstörung entfallen. 
• Bosutinib (Bosulif, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnositizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+CML) in der chronischen Phase eingesetzt werden können.
• Denosumab (Xgeva, Amgen) soll zu Prävention skeletaler Ereignisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die den Knochen einschließen, eingesetzt werden können.
• Eisen(III)-maltol (Ferracru, Shield) soll künftig bei allen Erwachsenen mit Eisenmangel eingesetzt werden können.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) wird in neuen Dosierungen als Tablette mit 100 mg und 150 mg zur Verfügung stehen, die in Monotherapie angewendet werden sollen zur Erhaltungstherapie von Frauen mit Platin-sensitivem rezidivierten Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen. Die Kapseln werden können bisher nur bei BRCA-Mutation angewendet werden.
• Raltegravir (Isentress, MSD) soll künftig bei Patienten aller Altersklassen, auch Neugeborenen, eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Februar 2018

Lamivudin/Raltegravir-Kombi bei HIV-Infektion empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, die fixe Kombination aus 150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir (Dutrebis, MSD) als Filmtablette für die Behandlung der HIV-Infektion bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zuzulassen.

Beide Substanzen werden schon lange als Virostatika eingesetzt. Lamivudin ist ein reverse Transkriptase-Hemmer, Raltegravir ein Integrasehemmer.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015

Raltegravir als Granulat zugelassen

Die EU-Kommission hat den Integrasehemmer Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) als Granulat zugelassen. Es wird zur Herstellung einer Suspension für die Gabe an HIV-1-infizierte Säuglinge und Kleinkinder eingesetzt. Sie können mit Raltegravir ab einem Alter von vier Wochen in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten behandelt werden.
Die europäische Zulassung des Raltegravir-Granulats basiert auf 48-Wochen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der neuen pädiatrischen Darreichungsform. Diese wurden im Rahmen der multizentrischen, offenen Phase-I/II-Studie IMPAACT P1066 bei 26 HIV-1-infizierten, vorbehandelten Kindern im Alter von vier Wochen bis zwei Jahren erhoben.

Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassung auch für Kleinkinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) auf die Behandlung von Kleinkindern mit HIV ab einem Alter von 4 Wochen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Raltegravir: EU-Kommission erweitert Zulassung für Kinder

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen erweitert.

Basis für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht wurden.

Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Raltegravir: FDA erweitert Zulassung für Kinder

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen.

Der HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen eingesetzt werden. Für Erwachsene ist die Substanz seit 2007 verfügbar.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009