Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftor, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel, Velphoro: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftorm, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel und Velphoro zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) eingesetzt werden können.
• Baricitinib (Olumiant, Lilly) soll künftig bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten eingesetzt werden können.
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden können.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.   
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 4 Monaten eingesetzt werden können
• Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können 
• Niraparib (Zejula, GSK) soll künftig als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine platinhaltige Erstlinientherapie partiell oder komplett angesprochen haben. 
• Nitisinon (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Erwachsenen mit Alkaptonurie eingesetzt werden können 
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.  
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation nach Cisplatin-basierter Chemotherapie plus Bevacizumab eingesetzt werden können. Außerdem soll es künftig als Monotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA-Mutation eingesetzt werden können, deren Tumor unter vorheriger Therapie mit einem neuen Antihormon fortgeschritten ist.
• Perampanel (Fycompa, Eisai) soll künftig für die zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen ab einem Alter von 4 Jahren sowie bei generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können. 
• Velphoro (Fresenius). Die Mischung aus polynukleärem Eisen-III-hydroxid, Sucrose und Stärke soll künftig zur Kontrolle der Serumphoshatspiegel bei Kindern ab 2 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 4-5 oder auf Dialyse eingesetzt werden können. 

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab, Insulin decludec/Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, die Indikationen von Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab und Insulin decludec/Liraglutid zu erweitern.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll für die Behandlung der nicht-radiologisch nachweisbaren axialen Spondylarthritis (nr-axial SpA) eingesetzt werden bei Patienten mit objektiv nachweisbaren Entzündungszeichen wie erhöhten CRP-Spiegel oder Nachweis im MRT, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Waldenström-Makroglobulinämie eingesetzt werden können, die mindestens eine vorausgehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die eine Chemo-Immuntherapie nicht in Frage kommt.

Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk) soll nun auch bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden können, deren Blutzuckerspiegel durch andere zuckersenkende Medikamente in Kombination mit einem GLP-1-Agonist nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Perampanel (Fycompa, Eisa) soll für die zusätzliche Therapie von primären generalisierten tonisch-klonischen Kräömpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können.

Sapropterin (Kuvan, Merck Serono) soll nun bei Kindern jeden Alters (nicht mehr erst ab 4 Jahren) für die Behandlung der Phenylketonurie eingesetzt werden können.

Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll für die Behandlung der mäßig starken bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können, bei denen andere systemische Therapien oder Phototherapie nicht ausreichend wirken und nicht verträglich sind.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015

Perampanel von der FDA bei Epilepsie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist im September 2012 von der EU-Kommission zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 22. Oktober 2012

Perampanel von der EU-Kommission bei Epilepsie zugelassen

Die EU-Kommission hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen.

Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.

Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

Quelle:

EMA-EPAR

Perampanel von der EMA für die Add-on-Behandlung bei Epilepsie empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Perampanel (Fycompa, Eisai) für die Add-on-Therapie von Patienten mit partieller epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zuzulassen.


Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.
Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012