Die EU-Kommission hat am 11. November 2012 Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
Monotherapie wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In klinischen Studien besserte Dapagliflozin allein oder in Kombination mit verschiedenen Antidiabetika die Blutzuckerkontrolle ähnlich wie Metformin oder Glipizid, wobei der Effekt bis zu 102 Wochen aufrecht erhalten wurde.
In klinischen Studien wurden vermehrt Blasen- und Brusttumoren bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten gesehen, zudem liegen nur begrenzte Daten bei Patienten im Alter über 75 Jahren, bei Patienten mit einem Risiko der Volumendepletion, von Hypotonie und Elektrolytstörungen vor.
Weil die Wirkungen von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig sind, wird die Anwendung bei Patienten mit mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Quelle
EMA EPAR zu Forgixa
EMA EPAR zu Edistride
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