Lixisenatid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat den GLP-1-Rezeptorangonisten Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert.

Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms GetGoal. Das internationale GetGoal-Programm umfasste elf klinische Studien, an denen über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.

Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012

GLP-1-Agonist Lixisenatid: erste Phase-III-Ergebnisse

Lixisenatid (AVE 0010) ist ein einmal täglich verabreichter GLP-1-Agonist. Erste Ergebnisse aus dem Phase-III-Studienprogramm "Get Goal" zeigen, dass er den HbA1c-Wert im Vergleich zu Plazebo signifikant reduziert: Bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern erreichten mehr Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 % und eine bessere Blutzuckereinstellung.



An der auf 12 Wochen angelegten Studie nahmen 361 unbehandelte Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 teil, die einen HbA1c-Wert zwischen 7 und 10 % aufwiesen. Die Patienten wurden in eine von vier einmal täglichen Behandlungregimen randomisiert:

• Lixisenatid in zweistufiger Titration (1 x 10 μg für eine Woche, 1 x 15 μg für eine Woche, dann 1 x 20 μg; n = 120),
• Lixisenatid in einstufiger Titration (1 x 10 μg für zwei Wochen, danach 1 x 20 μg; n = 119),
• Plazebo in zweistufiger Titration (n = 61) und
• Plazebo in einstufiger Titration (n = 61).

Im Vergleich zu Plazebo war der HbA1c-Wert in beiden Patientengruppen mit Lixisenatid-Titration signifikant reduziert, und signifikant mehr Patienten der Lixisenatid-Gruppen verglichen mit Plazebo erreichten einen HbA1c unter 7 % (46,5 bzw. 52,2 % versus 26,8 %), Lixisenatid führte darüber hinaus zu signifikant verbesserten Nüchtern-Plasma- und postprandialen Glucosewerten nach zwei Stunden, mit einem deutlich geringeren Glucoseanstieg zwei Stunden postprandial. Lixisenatid wurde generell gut vertragen. Wie bei dieser Klasse von Arzneimitteln zu erwarten, war die häufigste unerwünschte Wirkung Übelkeit, die bei 20 bis 24 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten und bei 4 % der Plazebo-Patienten auftrat. Die Inzidenz einer symptomatischen Hypoglykämie war mit 1,7 % niedrig und in den Lixisenatid- und Plazebo-Gruppen vergleichbar.

„GetGoal“, das klinische Studienprogramm der Phase III für Lixisenatid, wurde im Mai 2008 begonnen. Es beinhaltet multizentrische, randomisierte placebo- oder aktiv kontrollierte Studien, in die über 4.500 Patienten aufgenommen wurden. Die Patientenrekrutierung für die acht anderen Studien des GetGoal-Phase-III-Programms zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, bei denen eine Therapie mit verschiedenen oralen Antidiabetika oder Insulin besteht, wurde Ende 2009 abgeschlossen. Es wird erwartet, dass noch in diesem Jahr mit einem Phase-III-Programm zur Kombinationstherapie bestehend aus Lixisenatid und Insulin glargin begonnen wird.

Quelle:
Pressemitteilung Sanofi-Aventis vom 15. April 2010