Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016

Teduglutid von der FDA für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Teduglutid (Gattex) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen, die parenteral ernährt werden müssen.

Von der EU-Kommission war Teduglutid (Revestive, Takeda),  ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), bereits im September 2012 zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012

Teduglutid von der EU-Kommission für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die EU-Kommission hat Teduglutid (Revestive, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen.
Teduglutid (Revestive, Takeda) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom indiziert. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Teduglutid ist ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), das an der Regeneration des Darmepithels beteiligt sein soll.  Teduglutid ist ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2. Position des N-Terminus durch ein Glycin ersetzt wurde.

Im Vergleich zum natürlichen GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivo-Resistenz gegen den Abbau durch die Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung des normalen Wachstums fördert. Dem liegt eine Zunahme der Darmzottenhöhe und der Darmkryptentiefe zugrunde.
Für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms stehen derzeit keine Medikamente zur Verfügung. Teduglutid kann den Bedarf der Patienten an parenteraler Ernährung verringern. So konnte in der zulassungsrelevanten Studie  die Menge an benötigter parenteraler Ernährung signifikant um 20 bis 100 %  nach 20 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo reduziert werden. Nach 24 Wochen benötigten Patienten, die mit Teduglutid behandelt wurden, wöchentlich 4,4 Liter weniger. In der Kontrollgruppe reduzierte sich der Bedarf von parenteraler Ernährung auf 2,3 Liter, zuvor hatten die Patienten in der Verumgruppe 12,9 Liter und in der Kontrollgruppe 13,2 Liter wöchentlich erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Blähungen, Infektionen der Atemwege, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Quelle:
EPAR der EMA

Teduglutid: EMA empfiehlt Zulassung für Kurzdarmsyndrom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 die Zulassung von Teduglutid für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom empfohlen.

Teduglutid (Revestive, Nycomed) ist ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), das an der Regeneration des Darmepithels beteiligt sein soll. Es wurde bereits 2001 als Orphan Drug eingeordnet.
Für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms stehen derzeit keine Medikamente zur Verfügung. Teduglutid kann den Bedarf der Patienten an parenteraler Ernährung verringern. So konnte in der zulassungsrelevanten Studie  die Menge an benötigter parenteraler Ernährung signifikant um 20 bis 100 %  nach 20 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo reduziert werden. Nach 24 Wochen benötigten Patienten, die mit Teduglutid behandelt wurden, wöchentlich 4,4 Liter weniger. In der Kontrollgruppe reduzierte sich der Bedarf von parenteraler Ernährung auf 2,3 Liter, zuvor hatten die Patienten in der Verumgruppe 12,9 Liter und in der Kontrollgruppe 13,2 Liter wöchentlich erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Blähungen, Infektionen der Atemwege, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Quelle:
Presseinformation der EMA vom 22. Juni 2012