Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir, Tocilizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, die Zulassung von  Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir und Tocilizumab zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie): Der TNF-Blocker soll künftig zur Behandlung der pädiatorischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionellen Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht verragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist.
• Exenatid (Bydureon, AstraZeneca): die Indikation für den GLP1-Agonisten soll künftig lauten: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn die derzeitige Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht.
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinituzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können, 
• Pasireotid (Signifor, Novartis) soll künftig bei Erwachsenen mit Cushing-Syndrom eingesetzt werden können, bei denen eine Operation keine Option ist und bei denen eine Operation nicht erfolgreich war
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.
• Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead) soll künftig bei chronischer Hepatitis C bei Heranwachsenden mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche): Der IL-6-Blocker soll künftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib zu erweitern:

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch in Monotherapie bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie eingesetzt werden können
• Meningokokken-Vakzine (Nimenrix, Pfizer) kann künftig ab einem Alter von 6 Wochen angewendet werden.
• Ofatumumab (Arzerra, Novartis) soll künftig in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid auch bei Patienten mit rezidivierter CLL eingesetzt werden können.
• Vandetanib (Caprelsa, Genzyme) soll bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. November 2016

Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016

Adalimumab: Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation

Der AkdÄ wurde der Fall eines 22 Jahre alten Patienten mit akutem Schub einer Colitis ulcerosa berichtet, der eine Woche nach Erstgabe von 160 mg Adalimumab eine fulminante lymphozytäre Myokarditis mit biventrikulärer kardialer Dekompensation entwickelt hat. Ein Fall mit auffällig ähnlicher Konstellation ist vor einigen Jahren publiziert worden. In der Fachinformation von Adalimumab wird „dekompensierte Herzinsuffizienz“ als gelegentlich auftretende Nebenwirkung aufgeführt. Untersuchungen zum Auftreten einer Herzinsuffizienz unter TNF-alpha-Inhibitoren zeigen jedoch keinen eindeutigen Zusammenhang. Der aktuell gemeldete und der publizierte Fall werfen die Frage auf, ob die bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen empfohlene hohe Initialdosis von Adalimumab mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei vorher Herzgesunden einhergeht. Fälle von akuter Herzinsuffizienz unter Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren sollten der AkdÄ gemeldet werden, vor allem, wenn sie bei zuvor herzgesunden Patienten auftreten.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2016

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumabzu erweitern:
Adalimumab (Humira, Abbvie) soll nun bei Kindern mit Morbus Crohn wie folgt eingesetzt werden können:
Indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Crohn-Krankheit bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die inadäquat auf eine konventionelle Therapie reagiert haben, einschlißlich Ernährungstherapie und Glucocorticoiden und/oder einem Immunmodulator oder die diese Therapien nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. April 2016

Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab, TachoSil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab und TachoSil zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll nun bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) soll nun auch für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie eingesetzt werden können, das bei oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll nun auch bei Jugendlichen mit HAE eingetzt werden können.
• Idelalisib (Zydelig, Gilead) soll nun auch in Kombination mit Ofatumumab eingesetzt werden können
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll nun auch abei Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom nach vorangegangener Therapie eingesetzt werden können. Die Anwendung bei Lungenkrebs soll nicht mehr auf das Plattenepithelkarzinom begrenzt sein. 
• TachoSil soll auch zum supportiven Verschluss der Dura mater eingesetzt werden können, um ein postoperatives zerebrospinales Leck nach einem neurochirurgischen Eingriff zu vermeiden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Februar 2016

EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Adalimumab, Insuln Detemir, Pertuzumab und Koagulationsfaktor VIII

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Insuln Detemir, Pertuzumab und Koagulationsfaktor VIIIzu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig auch für die Behandlung der Hidradenitis supportiva, einer chronischen Hauterkrankung, die mit Abzessen und Narbenbildung einher geht, eingesetzt werden. Bislang gibt es für diese Erkrankung keine zugelassene Therapie.

Insulin detemir (Levemir, Novo Nordisk), soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) soll künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Therapie von Erwachsenen mit Her2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können.

Humaner Koagulationsfaktor VIII/von-Willebrand-Faktor (Voncento, CSL-Behring) soll künftig zur Prophylaxe von Blutungen aller Art bei Patienten mit VWD eingesetzt werden können, wenn Desmopressin nicht wirksam oder kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni 2015

Indikationserweiterung für sechs Substanzen vom CHMP empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2015 empfohlen, die Indikationen von Febuxostat, Bevacizumab, Adalimumab, Eculizumab, Efavirenz und Panitumumab zu erweitern.

Febuxostat (Adenuric) soll künftig in einer Dosierung von 120 mg für die Prävention und Behandlung der Hyperurikämie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die sich einer Chemotherapie wegen einer hämatologischen Erkrankung unterziehen müssen und ein intermediäres bis hohes Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms haben (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Bevacizumab (Avastin, Roche) soll künftig in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ  Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten sollen, zur Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom eingesetzt werden können. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig zur Behandlung von Kindern und Heranwachsenden ab einem Alter von 4 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, wenn diese auf eine topische oder Phototherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Eculizumab (Soliris, Alexion): die Indikation zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobuinurie wurde geändert: Ein klinischer Nutzen wurde mit Patienten mit Hämolyse gezeigt, die mit klinischen Symptomen einherging, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen unabhängig von der Transfusionshistorie (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Efavirenz (Sustiva, BMS) soll künftig als Teil einer Kombinationsbehandlung bei HIV-Infektion auch bei Kindern aber einem Alter von 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von mindesten 3,5 kg eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll künftig in der Erstlinientherapie des metastasierten Kolorektalkrazinoms vom RAS-Wildtyp nicht nur in Kombination mit FOLFOX, sondern auch in Kombination mit FOLFIRI eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbvie) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Adalimumab: EU-Kommission erweitert Zulassung ür Kinder mit schwerem Morbus Crohn

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn erweitert.

Adalimumab (Humira, Abbott) kann nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
PharmaTimes vom 27. November 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für die Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012

Adalimumab: FDA erweitert Zulassung auf Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) erweitert, der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. September 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) zu erweitern.
Der TNFalpha-Blocker soll nun auch zur Behandlung Erwachsener mit mäßig schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch bei Erwachsenen mit Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis der AS eingesetzt werden können, die jedoch eindeutige Infektionszeichen zeigen, wie erhöhte CRP-Werte, und die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juni 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa zu erweitern.

Adalimumab soll für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Colitits ulcerosa bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder wegen Kontraindikationen nicht anwenden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

EMA: Zulassungserweiterung für Adalimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Indikation von Adalimumab zu erweitern
Adalimumab (Humira) soll künftig auch zur Behandlung einer juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juli 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen. (siehe auch http://medpharmtext.blogspot.com/search?q=Rivaroxaban)
  
• Humanes Fibrinogen/Thrombin (Evicel) von Omrix als Fibrinkleber in der Chirurgie.
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Zoledronsäure (Aclasta) von Novartis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, einschließlich von Patienten mit frischem Oberschenkelhalsbruch ohne schweres Trauma. Bisher ist Aclasta für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung der Paget-Krankheit zugelassen.
  

• Bortezomib (Velcade) von Ortho-Biotech (Janssen-Cilag) in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten mit noch nicht behandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation möglich ist. Bisher ist Bortezomib in Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die schon mindestens eine Vortherapie und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder bei denen keine Knochenmarktransplantation möglich ist.
  
• Adalimumab (Humira) von Abbott zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend ansprechen. Adalimum ist bisher für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew und des Morbus Crohn zugelassen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38806408en.pdf

Rote-Hand-Brief zu Humira®

Die Firma Abbott GmbH & Co berichtet in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die bei Behandlung mit Adalimumab (Humira®) aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080716.pdf