Deferasirox: EU-Kommission und FDA erweitern Zulassung

Die EU-Kommission und die Food and Drug Administration (FDA) haben die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) erweitert. Der oral wirksame Eisenchelator kann nun zur Behandlung von nicht transfusionabhängiger Thalassämie (NTDT) eingesetzt werden.

Quellen
PM Live 2. Januar 2013
FDA-Pressemitteilung vom 23. Januar 2013

Deferasirox: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) zu erweitern.

Deferasirox (Exjade, Novartis) soll nun auch für die Behandlung der chronischen Eisenüberladung eingesetzt werden für Patienten mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab einem Alter von zehn Jahren, die eine Chelattherapie benötigen, bei denen Deferoxamin kontraindiziert ist oder nicht ausreichend wirkt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Besseres Überleben bei MDS durch Eisenchelat-Therapie

Eine Eisenchelat-Therapie kann im Vergleich zur alleinigen supportiven Behandlung der Eisenüberladung das Überleben von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) verlängern. Dies zeigte eine retrospektive Analyse, in der der Effekt einer Eisenchelat-Therapie im Vergleich zu einer supportiven Behandlung auf das Überleben von Patienten mit MDS untersucht wurde. 94 Patienten mit Eisenüberladung waren mit Deferasirox (Exjade®), Deferoxamin (Desferal®) oder Deferipron (Ferriprox®) behandelt worden, die 93 gematchten Kontrollpatienten hatten eine supportive Therapie erhalten. Die Patienten wurden bis zu ihrem Tod oder bis zum Stichtag 30. Juni 2009 verfolgt. Im Beobachtungszeitraum starben 52 % der Patienten in der Eisenchelat-Gruppe und 58 % der Patienten in der Gruppe mit supportiver Therapie. Die mediane Überlebenszeit in der Eisenchelat-Gruppe lag bei 75 Monaten, in der Vergleichsgruppe bei 49 Monaten (p = 0,002). In der retrospektiven Analyse konnte allerdings nicht festgestellt werden, welche Komplikationen verringert waren, zum Beispiel kardiale Ereignisse oder Infektionen. Das Risiko des Übergangs des MDS in eine akute myeloische Leukämie war mit 10 vs. 12 % im ersten Jahr und mit 19 vs. 18 % im fünften Jahr nach Diagnose vergleichbar.

Quelle:
Fox F, et al. Matched-pair analysis of 186 MDS patients receiving iron chelation therapy or transfusion therapy only. Poster 1747. 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.

Rote-Hand-Brief zu Exjade

Novartis Pharma informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen Blutungen und Ulzera sowie renalen Tubulopathien, die im Zusammenhang mit der Gabe von Deferasirox berichtet wurden.
Deferasirox, ein oral wirksamer Chelatbildner mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen, ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen oder wenn die Gabe von Deferoxamin kontraindiziert oder unangemessen ist.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080710.pdf