Ivacaftor von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) für die Behandlung einer speziellen Form der zystischen Fibrose zugelassen.

Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) kann für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose eingesetzt werden, die eine spezifische G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR)-Gen aufweisen.

Ivacaftor soll die CFTR-Kanäle auf der Zelloberfläche länger offen halten, um den Transport der Chloridionen durch die Zellmembran bei Menschen mit Durchlassmutationen zu verbessern. Eine Mukoviszidose wird durch fehlerhafte oder fehlende CFTR-Proteine aufgrund von Mutationen des CFTR-Gens hervorgerufen. Fehlen CFTR-Proteine kommt es zu einem gestörten Salz- und Wassertransport durch Zellmembranen u. a. in der Lunge. Dies führt zur Ansammlung von unnormal zähem, klebrigem Schleim, der chronische Lungeninfektionen und eine fortschreitende Lungenschädigung hervorrufen kann. Bei Mukoviszidosepatienten mit einer Durchlassfunktionsstörung sind zwar CFTR-Proteine an der Zelloberfläche vorhanden, diese funktionieren jedoch nicht richtig. Die häufigste Form dieser Durchlassfunktionsstörung wird durch die G551D-Mutation verursacht. Etwa vier Prozent aller Mukoviszidosepatienten, d. h. rund 1.000 Menschen in Europa, sind vermutlich von dieser Mutation betroffen.

Quelle:
Pressemitteilung von Vertex vom 27. Juli 2012

Protonenpumpenhemmer: Änderungen der Fachinformationen

Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Änderung der Fachinformationen für PPI.

Die verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol, Esomeprazol/Naproxen, Omeprazol/Ketoprofen, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol können - insbesondere in hoher Dosierung und bei Einnahme über eine längere Zeit (> 1 Jahr) - das Risiko von Oberschenkelhals-, Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen vor allem bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren mäßig erhöhen. Ergebnisse von Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 bis 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend Vitamin D und Calcium erhalten.
Bei Patienten, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, trat eine schwere Hypomagnesiämie auf. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
Die Produktinformationen der Präparate sollen entsprechend geändert werden.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 26. Juli 2012

Aclidiniumbromid von der FDA für die Behandlung bei COPD zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Aclidiniumbromid (Tudorza Pressair, Forest) für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis (COPD) zugelassen.

Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Anticholinergikum zur Inhalation, das die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Es ist nun von der FDA als Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen. Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung im Mai 2012 empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. Juli 2012

Dalfampridin: FDA warnt vor Krampfanfällen

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das erhöhte Risiko von Krampfanfällen bei der Anwendung von Dalfampridin (Ampyra) zur Behandlung von Multipler Sklerose hin.

Dalfampridin (Ampyra) wurde von der FDA im Januar 2010 und von der EU-Kommission im September 2011 (Fampyra, Biogen) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Patienten mit MS zugelassen. Die FDA weist nun auf das erhöhte Risiko von Krampfanfällen bei der Behandlung mit Dalfampridin hin. Die Anfälle treten meist innerhalb von Tagen oder Wochen nach Beginn der Therapie auf, die Patienten hatten bislang keine Anfälle erlitten.
Es wird nun empfohlen, die Nierenfunktion bei den Patienten vor Therapiebeginn und dann jährlich zu prüfen. Bei Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese sollte Dalfampridin nicht eingesetzt werden.

Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 23. Juli 2012

Everolimus: FDA erweitert Zulassung auf fortgeschrittenes Mammakarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor, Novartis) erweitert, es kann nun auch in Kombination mit Exemestan zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptornegativem Mammakarzinom eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2012

Carfilzomib von der FDA für multiples Myelom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Carfilzomib (Kyprolis, Onyx) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom beschleunigt zugelassen.

Carfilzomib (Kyprolis, Onyx), ein Epoxomicin-Analogon, ist ein selektiver Proteasominhibitor. Es ist für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mit mindestens zwei Therapien einschließlich Bortezomib und eine immunmodulatorischen Therapie behandelt wurden. Die FDA-Zulassung basierte auf einer einarmigen multizentrischen Studie mit 266 Patienten mit erneut auftretendem multiplem Myelom, die mindestens zwei Therapien zuvor erhalten hatten.
Derzeit läuft noch eine Phase-III-Studie, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carfilzomid ohne und mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason verglichen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2012

Calcitonin: EMA empfiehlt Einschränkung der Langzeitanwendung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Langzeitanwendung von Calcitonin zu begrenzen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist der Meinung, dass Calcitonin-haltige Arzneimittel nur kurzzeitig angewendet werden sollen, weil sich bei längerer Anwendung das Krebsrisiko erhöht. Ärzte sollten die intranasale Zubereitung zur Behandlung der Osteoporose nicht mehr verordnen.
Die parenterale Zubereitung sollte nur noch bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
- Prophylaxe eines akuten Knochenverlust aufgrund einer plötzliche Immobilisierung für zwei Woche, maximal für vier Wochen
- Paget-Krankheit bei Patienten, die auf alternative Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, für maximal drei Monate
- Hyperkalzämie bei Krebs
Die Therapie mit Calcitonin sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzest mögliche Zeit durchgeführt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Pressemitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Dabigatran: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Kontraindikationen von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) um die gleichzeitige Gabe von Dronedaron zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Dexamethason: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, für Dexamethason (Ozurdex, Allergan) zwei neue Kontraindikationen aufzunehmen: Aphakische Augen mit einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Augen mit Vorderkammer-Intraokular-Linsen (ACIOL) und einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) zu erweitern.
Der TNFalpha-Blocker soll nun auch zur Behandlung Erwachsener mit mäßig schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Romidepsin: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Romidepsin (Istodax) nicht für die Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom zuzulassen.
Romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) ist ein Histondesacetylasehemmer, der im November 2009 von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen wurde (siehe med | pharm | text-Blog). 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verweigerte die Zulassungsempfehlung, weil nur eine größere Studie mit 131 Patienten vorliegt, in der Romidepsin nicht mit einer anderen Substanz verglichen wurde. 

Quelle: Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Crizotinib: Zulassungsempfehlung der EMA für Lungenkrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Crizotinib (Xalkori, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren.

Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ist ein und selektiv wirkender, oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen. Aktivierende Mutationen oder Translokationen im anaplastischen Lymphomkinase(ALK)-Gen wurden bei verschiedenen Krebsformen nachgewiesen. So liegt bei 3 bis 4 % der Patienten mit NSCLC ein EML4-ALK-Fusionsgen vor, das zur Expression des onkogen wirkenden Fusionsproteins EML4-ALK führt. Patienten mit einer Mutation im ALK-Gen weisen typische Charakeristika auf: Sie sind meist Nieraucher oder ehemalige Gelegenheitsraucher, sie sind jüngeren Alters und haben in der Mehrzahl ein Adenokarzinom. Somit lassen sich bereits vom Phänotyp her die Patienten eingrenzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ALK-Fusionsgen aufweisen.
Von der Food and Drug Administration (FDA) wurde Crizotinib zusammen mit einem Test zum Nachweis einer ALK-Mutation im August 2011 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog).
Crizotinib soll in der EU ebenfalls für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen werden. Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Die Substanz sollte nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Krebstherapie erfahren sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Alipogen Tiparvovec: EMA empfiehlt erstmals Zulassung für Gentherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) für die Behandlung schwerer Pankreatitiden bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel zuzulassen.


Eine Lipoproteinlipase-Defizienz (LPLD) ist eine sehr seltene Erkrankung. Ursache sind mehr als 100 verschiedene Mutationen im Gen für die Lipoproteinlipase. Der Ausfall des Enzyms führt zu einem verminderten Abbau von Chylomikronen. Nach fettreichen Mahlzeiten kommt es bei den Betroffenen zu einer Hyperchylomikronämie mit dem Risiko einer schweren Pankreatitis. Patienten mit LPLD müssen eine streng fettarme Diät einhalten.
Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.
Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassungsempfehlung schon mehrfach abgelehnt hatte, hat er nun doch beschlossen, den Nutzen für die am schwersten betroffene Patientengruppe über die Risiken zu stellen. Die Zulassungsempfehlung ist allerdings an verschiedene Bedingungen geknüpft.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Pressemitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Decitabin: EMA empfiehlt Zulassung für AML

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zuzulassen.

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin.  És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer.

Decitabin soll für folgende Indikation zugelassen werden: Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind.
Als Teil der Zulassung soll eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Brentuximab-Vedotin: Zulassungsempfehlung der EMA für HL und sALCL

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) bedingt zuzulassen.

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonaler Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. Im Januar 2009 wurde Brentuximab Vedotin als Orphan Drug eingestuft. Es soll für folgende Indikationen zugelassen werden:

1. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei voran gegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Mehrfach-Chemotherapie keine Behandlungsoption ist.
2. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem systemischen anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL).
Die Substanz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

EMA gründet neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat einen neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gegründet, dass eine erste Sitzung am 19. und 20. Juli 2012 abhielt.

Dem neuen Pharmakovigilanz-Ausschuss soll für die Sicherheit der Arzneimittel in der EU eine wichtige Funktion zukommen. Dem Ausschuss gehören sechs Experten aus verschiedenen Ländern an.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Juli 2012

EMA publiziert Termine und Tagesordnungen der Ausschuss-Sitzungen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wird künftig Termine und Tagesordnungen der Sitzungen ihrer verschiedenen Ausschüsse veröffentlichen. Dies soll zur Verbesserung der Transparenz beitragen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Juli 2012

Phentermin plus Topiramat: FDA-Zulassung zum Gewichtsmanagemant

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Phentermin plus Topiramat (Qsymia) zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Bewegung für das Gewichtsmanagement von Übergewichtigen zugleassen.

Die Kombination von Phentermin plus Topiramat mit verzögerter Freisetzung (Qsymia, Vivus Inc.) kann bei Erwachsenen mit einem BMI ab 30 eingesetzt werden, bei denen mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor wie Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettstoffwechselstörung vorliegt. Die Zulassung beinhaltet die Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien mit etwa 3.700 Übergewichtigen nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Parästhesien an Händen und Füßen, Benommenheit, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 17. Juli 2012

Truvada: FDA erweitert Zulassung auf Präexpositionsprophylaxe

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada, Gilead) auf die  Präexpositionsprophylaxe vor einer HIV-Infektion zugelassen.

Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012

Octreotid: Zulassung auf höhere Dosierung erweitert

Das BfArM hat die Zulassung des Somatostatin-Analogons Octreotid (Sandostatin® LAR®) erweitert, es kann nun in einer Dosierung bis zu 40 mg in vierwöchigen Abständen eingesetzt werden.

Octreotid wird zur Therapie der seltenen endokrinen Erkrankung Akromegalie eingesetzt. Es kann nun ab sofort bei Patienten mit Akromegalie in einer Dosis von bis zu 40 mg (2 x 20 mg oder 30 mg + 10 mg) in vierwöchigen Abständen eingesetzt werden.Voraussetzung hierfür ist eine unzureichende Kontrolle des GHA- und IGF-1B-Plasmaspiegels sowie der Symptome nach dreimonatiger Therapie unter 30 mg Octreotid.
Grundlage für diese Zulassungserweiterung durch das BfArM waren Studien in denen eine Dosisoptimierung auf 40 mg Octreotid zu einer weiteren klinischen und biochemischen Kontrolle der Patienten führte. Neben einer besseren Kontrolle von GH und IGF-1 wurden auch eine Verkleinerung des Hypophysentumors und eine Verbesserung der Krankheitssymptome, insbesondere kardialer Natur, bei gleichbleibend gutem Sicherheitsprofil beobachtet.

Doripenem: Rote-Hand-Brief wegen Dosierung bei Pneumonie

Aufgrund der EMA-Empfehlung (siehe Meldung vom 26. Juni 2012) hat der Hersteller nun einen Rote-Hand-Brief zur Dosierung, Behandlungsdauer und Vorsichtsmaßnahmen von Doripenem bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie verschickt.

Aktuelle Auswertungen von Studien mit Patienten mit Beatmungspneumonie haben gezeigt, dass die derzeit zugelassene Dosierung (500 mg alle 8 Stunden als ein- oder vierstündige Infusion) nicht für alle Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP) ausreicht. Datenanalysen der Studien, die umfassende klinische Erfahrung mit Carbapenemen und internationale Leitlinien deuten darauf hin, dass auch die vorgegebene kurze Behandlungsdauer einer NP einschließlich Beatmungspneumonie nicht optimal ist.
Die Dauer der Behandlung einer NP einschließlich Beatmungspneumonie mit Doripenem sollte 10 bis 14 Tage betragen. Für die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 150 ml/min und/oder Infektionen mit nichtfermentierenden, gramnegativen Erregern sollte zusätzlich eine höhere Doripenem-Dosierung in Betracht gezogen werden: 1 g alle 8 Stunden als vierstündige Infusion. Vor Beginn einer Therapie mit Doripenem ist abzuwägen, ob die Anwendung eines Antibiotikums vom Carbapenem-Typ angemessen ist (u. a. Schweregrad der Infektion, Prävalenz von Resistenzen gegen andere Antibiotika, Risiko der Resistenzbildung).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 11. Juli 2012

Opioide: neue Sicherheitsmaßnahmen der FDA

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue REMS (Risk evaluation and mitigation strategy) für Opioide mit verzögerter Freisetzung und für lang wirksame Opioide eingeführt.

Mit der neuen REMS sollen Fehlverordnung und falsche Anwendung der Opioide verringert werden. Zu den wichtigsten Komponenten der REMS zählen ein Training der Verordner, aktualisierte Dokumente für die Patienteninformation, Audits. Weitere Informationen gibt es hier

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 9. Juli 2012

Panitumumab: Rote-Hand-Brief wegen lebensbedrohlichen Komplikationen

Der Hersteller GSK hat zu Panitumumab (Vectibix) einen Rote-Hand-Brief wegen lebensbedrohlichen entzündlichen und infektiösen Komplikationen mit tödlichem Ausgang bei schweren Hautreaktionen einschließlich nekrotisierender Fasziitis verschickt.

Bei Behandlung mit Panitumumab kommt es sehr häufig zu schweren Hautreaktionen (Grad 3) einschließlich seltener Fälle von Hautnekrosen, die zu lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen führen können. Eine Überprüfung von Berichten aus klinischen Studien und nach der Zulassung identifizierte fünf Fälle von nekrotisierender Fasziitis: Drei verliefen tödlich, zwei waren lebensbedrohlich.
Patienten mit schweren Hautreaktionen sollten wegen möglicher entzündlicher oder infektiöser Spätkomplikationen überwacht werden; eine entsprechende Behandlung ist gegebenenfalls unverzüglich einzuleiten. Bei schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen muss die Behandlung mit Panitumumab unterbrochen oder beendet werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 10. Juli 2012

Semuloparin: Zulassungsantrag zurück gezogen

Sanofi aventis hat seinen Zulassungsantrag für Semuloparin (Mulsevo) bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zurück gezogen.

Das Ultra-NMH Semuloparin sollte zur Primärprophylaxe von Thromboembolien bei Krebspatienten eingesetzt werden. Die Zulassung wurde wegen der Kommentierung der Daten durch die Zulassungsbehörden zurück gezogen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 9. Juli 2012

Ambrisentan: Rote-Hand-Brief zu IPF

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass Ambrisentan (Volibris) nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angewendet werden darf.

Eine klinische Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) wurde vorzeitig abgebrochen, weil die Patienten in der Ambrisentan-Gruppe im Vergleich zu Placebo höhere Raten an stationären Behandlungen infolge respiratorischer Probleme, an Mortalitätsereignissen sowie an respiratorischer Funktionsminderung aufwiesen.
Ambrisentan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit IPF. Wenn Patienten mit IPF bereits Ambrisentan erhalten haben, sollen sie sorgfältig untersucht und alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Der selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist Ambrisentan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Juli 2012

HIV-Heimtest von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen HIV-Test-Kit zugelassen, der frei verkäuflich ist und zu Hause angewendet werden kann.


Mit dem OraQuick In-Home HIV Test können innerhalb von 20 bis 40 Minuten Testresultate erhalten werden. Ein positives Ergebnis bedeutet jedoch nicht definitiv, dass eine Person mit HIV infiziert ist. Dies sollte durch weitere Tests sicher gestellt werden. Auch ein negatives Ergebnis ist kein eindeutiger Beleg dafür, dass die Person nicht mit HIV infiziert ist, insbesondere wenn die entsprechende Exposition innerhalb der letzten drei Monate stattfand.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2012

Bortezomib: Janssen-Cilag zieht Antrag auf Zulassungserweiterung zurück

Die Firma Janssen-Cilag hat bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) den Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Bortezomib (Velcade) zurück gezogen.

Bortezomib (Velcade) sollte in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem follikulären Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden. Der Antrag wurde zurück gezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) darauf hinwies, dass sich aus den Daten keine positive Nutzenbewertung ableiten lässt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 3. Juli 2012

Ondansetron: QT-Zeitverlängerung mit hoher Dosis

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass nach vorläufigen Ergebnisse einer klinischen Studie durch eine 32-mg-Dosis Ondansetron i.v. das QT-Intervall verlängert werden kann.


Eine intravenöse Gabe von 32 mg Ondansetron kann sich den den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie auf die elektrische Reizleitung im Herzen auswirken, durch Verlängerung des QT-Intervalls können schwere Herzrhythmusstörungen bis hin zu Torsade-de-pointes-Arrhythmien entstehen.
Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) hat  angekündigt, die Produktinformation von Zofran® entsprechend anzupassen. Die niedrigere Dosierung von 0,15 mg / kg alle vier Stunden kann weiterhin verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis sollte 16 mg nicht übersteigen. Daten der neuen klinischen Studie werden in der Produktinformation ergänzt.
Die Dosierungsempfehlungen für oral verabreichtes Ondansetron bleiben unverändert.

Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 29. Juni 2012