Samstag, 15. Februar 2025

Catumaxomab von der EU-Kommission erneut zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Februar 2025 Catumaxomab (Korjuny, Lindis Biotech) erneut zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM(epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positiven Karzinomen zugelassen, für die keine weitere systemische Krebstherapie infrage kommt.

Catumaxomab war bereits im Mai 2009 als Removab (Fresenius) für diese Indikation zugelassen worden, diese Zulassung wurde im März 2017 auf Wunsch des Herstellers widerrufen. 

Catumaxomab ist ein trifunktionaler monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der speziell gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist. Der Zulassung lagen die gleichen Studien zugrunde wie 2009.

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Info der EMA

Garadacimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Februar 2025 Garadacimab (Andembry, CLS Behring) zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Der Antikörper Garadacimab bindet an die katalytische Domäne des aktivierten Faktors XII (FXIIa und βFXIIa) und hemmt dessen katalytische Aktivität. Durch die Hemmung von FXIIa, dem ersten im Kontaktsystem aktivierten Faktor, werden die Aktivierung von Präkallikrein zu Kallikrein und die Bildung von Bradykinin blockiert. Dies beugt HAE-Attacken vor, die mit Entzündungen und Schwellungen einhergehen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Garadacimab wurden in der randomisierten doppelblinden Phase-3-Studie Vanguard untersucht. 

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Info der EMA

Serplulimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Februar 2025 Serplulimab (Hetronifly, Henlus) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem  Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) zugelassen.

Serplulimab ist ein PD-1-Rezeptorantagonist, der die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. 
Die Wirksamkeit von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid zur  Erstlinien-Behandlung von ES-SCLC wurde in der randomisierten, doppelblinden ASTRUM-005-Studie untersucht.

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Sipavibart von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Sipavibart (Kavigale, AstraZeneca) für die parenterale Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12  Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen, die aufgrund einer Erkrankung oder  immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Sipavibart ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch die Bindung an die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 eine passive Immunisierung bewirkt. Sipavibart ist lang wirksam und weist Aminosäurensubstitutionen auf, um die Halbwertszeit des  Antikörpers zu verlängern und die Antikörper-Effektorfunktion sowie das potenzielle Risiko einer antikörperabhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern.
In der Phase-3-Studie SUPERNOVA wurden die Wirksamkeit von Sipavibart untersucht. Eingeschlossen waren ausschließlich immungeschwächte Patienten. Die Studie zeigt positive Ergebnisse im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Sipavibart bei der Prävention von symptomatischem COVID-19 bei immungeschwächten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. 

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Samstag, 25. Januar 2025

Lazertinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Lazertinib (Lazcluze,  Janssen-Cilag) in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen zugelassen.


Lazertinib ist ein irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Es hemmt selektiv sowohl primäre  aktivierende EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858RSubstitutionsmutationen) als  auch die EGFR-T790M-Resistenzmutation, während es weniger Aktivität gegen Wildtyp-EGFR hat.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib in Kombination mit Amivantamab wurden in der randomisierten, offenen, multizentrische Phase-III-Studie MARIPOSA im Vergleich zu Osimertinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  NSCLC untersucht, die nicht für eine kurative Therapie geeignet waren. 

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Mittwoch, 22. Januar 2025

Vilobelimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Januar 2015 Vilobelimab (Gohibic, Inflax) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zugelassen, die systemische  Kortikosteroide im Rahmen des Behandlungsstandards und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) erhalten.

Vilobelimab ist ein monoklonaler IgG4-Antikörper humanen/murinen Ursprungs, der spezifisch das lösliche menschliche Komplementfragment C5a hemmt. 

Die Verringerung der C5a-Plasmakonzentrationen als Reaktion auf die Behandlung mit Vilobelimab wurde in der Phase-III-Studie PANAMO analysiert. Im Allgemeinen waren die C5a-Ausgangsspiegel bei diesen Patienten im Vergleich zu den Mittelwerten bei gesunden Probanden erhöht, und die Behandlung mit Vilobelimab reduzierte die mittleren C5a-Ausgangsspiegel.

Die Wirksamkeit von Vilobelimab wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO untersucht, in der Vilobelimab zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten beurteilt wurde, die eine invasive mechanische Beatmung (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) benötigten.

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Info der EMA 

Repotrectinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Januar 2025 Repotrectinib (Augtyro, BMS) zur oralen Monotherapie erwachsener Patienten mit ROS1 -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. 
Repotrectinib  ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert,
- die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben oder
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und bei denen Therapieoptionen, die nicht auf
NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Repotrectinib ist ein Inhibitor der proto-onkogenen Tyrosin-Proteinkinase ROS1, der
Tropomyosin-Rezeptortyrosinkinasen (TRK) TRKA, TRKB, TRKC und der anaplastischen
Lymphomkinase (ALK).
Die Wirksamkeit von Repotrectinib wurde in einer klinischen multizentrischen, einarmigen, offenen
Multikohortenstudie der Phase I/II (TRIDENT-1) bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren mit
ROS1- oder NTRK1-3-Translokationen untersucht.

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