Die EU-Kommission hat am 23. April 2025 Linvoseltamab (Lynozyfic, Regeneron) zur parenteralen Monotherapie erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Linvoseltamab ist ein humaner, IgG4-basierter, bispezifischer Antikörper, der an CD3, ein mit dem T-Zell-Rezeptor-Komplex assoziiertes T-Zell-Antigen, und an das BZell-Reifungsantigen (BCMA) bindet, das auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert wird. Die gleichzeitige Bindung beider Arme von Linvoseltamab führt zur Bildung einer Synapse zwischen der T-Zelle und der BCMA-exprimierenden Zelle, was eine T-Zell-Aktivierung und Erzeugung einer polyklonalen zytotoxischen T-Zell-Antwort auslöst, die wiederum eine umgeleitete Lyse der Zielzellen verursacht, einschließlich der malignen Zellen der B-Linie des multiplen Myeloms. Dieser Effekt tritt unabhängig von der Spezifität der T-Zell-Rezeptoren oder der Abhängigkeit von Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (major histocompatibility complex, MHC) der Klasse 1 auf der Oberfläche der Antigen-präsentierenden Zellen auf.
Die Wirksamkeit von Linvoseltamab wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in der offenen, multizentrischen Multikohortenstudie LINKER‐MM1 der Phase I/II untersucht.
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