EMA: Aktuelle Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Ambrisentan, Aprepitant, Crizotinib, Daptomycin, Rilpivirin und Secukinumab zu erweitern.

Ambrisentan (Volibris, GSK): Die bislang zugelassene Anwendung soll wie folgt geändert werden:
Ambrisentan ist für die Behandlung des Lungenhochdrucks (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Klasse II bis III indiziert, einschließlich einer Anwendung in Kombination, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die  Wrksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebserkrankungen assoziierter PAH nachgewiesen (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).  

Aprepitant (Emend, MSD Sharp & Dohme): Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuen Darreichungsform, und zwar einen Pulvers mit 125 mg Aprepitant zur Zubereitung einer Suspension, die als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren eingesetzt werden soll.
Die Hartkapseln mit 80 und 125 mg sollen künftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer): Der CHMP empfiehlt nun auch die Anwendung bei Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom in der Erstlininentherapie (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015)

Daptomycin (Cubicin, Novartis) soll künftig auch bei Kindern von 1 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) soll künftig im Rahmen einer Kombinationstherapie bei HVI-Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorherige Behandlung mit DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem soll Secukinumab künftig für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Ambrisentan: Rote-Hand-Brief zu IPF

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass Ambrisentan (Volibris) nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angewendet werden darf.

Eine klinische Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) wurde vorzeitig abgebrochen, weil die Patienten in der Ambrisentan-Gruppe im Vergleich zu Placebo höhere Raten an stationären Behandlungen infolge respiratorischer Probleme, an Mortalitätsereignissen sowie an respiratorischer Funktionsminderung aufwiesen.
Ambrisentan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit IPF. Wenn Patienten mit IPF bereits Ambrisentan erhalten haben, sollen sie sorgfältig untersucht und alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Der selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist Ambrisentan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Juli 2012

FDA: Keine Warnung mehr vor Leberschäden durch Ambrisentan

In der Gebrauchs- und Fachinformatin für Ambrisentan muss kein Warnhinweis mehr auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden enthalten sein.

Die FDA nahm die Warnung heraus, weil sie aufgrund der Auswertung weiterer Studiendaten und von Daten aus der Postmarketing-Überwachung zu dem Schluss kam, dass das Risiko für Leberschäden durch Ambrisentan gering ist. Auch eine monatliche Überwachung durch Leberfunktionstests ist nicht mehr erforderlich.

Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 4. März 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen vom 18. bis 21. Februar 2008 u. a. für folgende neuen Substanzen eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen:

· Präpandemischer inaktivierter, adjuvanter H5N1-Impfstoff: Prepandrix (GSK), ein Impfstoff gegen die Vogelgrippe, die bei einem offiziell deklarierten Ausbruch angewendet werden kann.

· Febuxostat (Adenuric, Ipsen) zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie

· Micafungin (Mycamine, Astellas Pharma): Echinocandin zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen

· Ambrisentan (Volibris, GSK) zur Behandlung von pulmonalem Hochdruck (Orphan drug)

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/8727708en.pdf