Decitabin: EMA empfiehlt Zulassung für AML

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zuzulassen.

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin.  És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer.

Decitabin soll für folgende Indikation zugelassen werden: Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind.
Als Teil der Zulassung soll eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012