Calcitonin: eingeschränkte Anwendung

Das BfArM hat zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission für calcitoninhaltige Arzneimittel zur Injektion umfangreiche Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das Krebsrisiko, insbesondere bei Langzeitanwendung, angeordnet. Die intranasale Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation darf bis auf Weiteres nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 12. April 2013

Rote-Hand-Brief zu Calcitonin und Malignität

Die Hersteller von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln haben einen Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität verschickt mit Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays.

Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet (siehe auch med|pharm|text-Blog): Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:

• Calcitonin soll zur Behandlung (intranasal) der postmenopausalen Osteoporose nicht mehr gegeben werden. Als Folge wird das Nasenspray vom Markt genommen.
• Calcitonin sollte bei Morbus Paget nur angewendet werden, wenn die Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Eine Behandlung sollte auf drei Monate beschränkt werden – in Ausnahmefällen (z. B. drohende Spontanfrakturen) auf bis zu sechs Monate.
• Die empfohlene Behandlungsdauer zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
• Calcitonin kann weiterhin zur Behandlung einer Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen verabreicht werden.

Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. August 2012

Calcitonin: EMA empfiehlt Einschränkung der Langzeitanwendung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Langzeitanwendung von Calcitonin zu begrenzen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist der Meinung, dass Calcitonin-haltige Arzneimittel nur kurzzeitig angewendet werden sollen, weil sich bei längerer Anwendung das Krebsrisiko erhöht. Ärzte sollten die intranasale Zubereitung zur Behandlung der Osteoporose nicht mehr verordnen.
Die parenterale Zubereitung sollte nur noch bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
- Prophylaxe eines akuten Knochenverlust aufgrund einer plötzliche Immobilisierung für zwei Woche, maximal für vier Wochen
- Paget-Krankheit bei Patienten, die auf alternative Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, für maximal drei Monate
- Hyperkalzämie bei Krebs
Die Therapie mit Calcitonin sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzest mögliche Zeit durchgeführt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Pressemitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Osteoporose-Prävention: gibt es Unterschiede?

Anhand der Daten von über 43.000 Patienten wurde die Wirksamkeit von oralen Bisphosphonaten, nasalem Calcitonin und Raloxifen auf nicht vertebrale Frakturen in den ersten 12 Monaten nach Beginn der Behandlung verglichen. 1051 Frakturen traten in diesem Zeitraum auf. Zwischen den Patienten, die Risedronsäure, Alendronsäure und Raloxifen einnahmen, bestanden keine Unterschiede in der Frakturrate. Bei den Patienten mit einer Fraktur in der Anamnese war die Frakturrate ind der Raloxifen-Gruppe höher als in der Alendronsäure-Gruppe. Auch die Patienten, die nasal Calcitonin anwendeten, hatten eine höhere Frakturrate als die die Patienten der Alendronsäure-Gruppe. Die Aussagen der Studie sind dadurch etwas eingeschränkt, weil die Compliance der Patienten und die Verträglichkeit der unterschiedlichen Therapieformen nicht erfasst wurden. Da insgesamt nur wenig Frakturen auftraten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dennoch Unterschiede bestehen.

Quelle:
Cadaratte SM. et al. Relative effectiveness of osteoporisis drugs for preventing nonvertebral fracture. Ann Intern Med 2008;148:637-46.
http://www.annals.org/cgi/content/abstract/148/9/637?etoc