Romidepsin: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Romidepsin (Istodax) nicht für die Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom zuzulassen.
Romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) ist ein Histondesacetylasehemmer, der im November 2009 von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen wurde (siehe med | pharm | text-Blog). 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verweigerte die Zulassungsempfehlung, weil nur eine größere Studie mit 131 Patienten vorliegt, in der Romidepsin nicht mit einer anderen Substanz verglichen wurde. 

Quelle: Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012