Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor, Lurasidon:EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, die Zulassung von Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor und  Lurasidon zu erweitern.

• Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) soll künftig zur Behandlung der X-assoziierten Hypophosphatämie bei Kindern und Herwanwachsenen von 1 bis 17 Jahren mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankgun und bei Erwachsenen eingesetzt werden. 
• Catridecacog (NovoThirteen, Novo Nordisk) soll künftig auch zur Behandlung von Durchbruchblutungen unter einer regulären Prophylaxe eingesetzt werden können
• Darunavir (Prezista, Janssen) soll künftig zur Behandlung der HIV-Infektion bei Heranwachsenen ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden können.
• Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (extensive Erkrankung) eingesetzt werden können.
• Herpes-zoster-Vakzine (Shingrix, GSK) soll künftig bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für einen Herpes Zoster eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig in der Erstlinientherapie der CLL auch in Kombination mit Rituximab eingesetzt reden können.
• humanes Immunglobulin (HyQvia, Baxalta): die Indikationen wurden teilweise  umformuliert. Neben primären Immundefizienzsyndromen mit eingeschränkter Antikörperantwort solle das Immunglobulin auch bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei nicht ausreichend wirksamer antimikrobieller Therapie und bei nachgewiesenem Antikörperversagen oder einem IgG-Spiegel unter 4g/l.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll in Kombinatin mit Ivacaftor 75 mg /Tezacaftor 50 mg /Elexacaftor 100 mg für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter mit zystischer Fibrose eingesetzt werden können, die homozygot für die F508del Mutation im CFTR-Gen oder heterozygot für die  F508del im CFTR Gen mit MF-Mutation.
• Lurasidon (Latuda, Aziende) soll künftig bei schizophrenen Patienten ab einem Alter von 13 Jahren eingesetzte werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020

Darunavir: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 21. November 2014 die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so erweitert, dass es zusammen mit Cobicistat als Rezolsta in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so zu erweitern, dass es zusammen mit Cobicistat in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Bislang ist Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir für die antivirale Kombinationstherapie zugelassen.
Außerdem wurde empfohlen, die Zulassung auf die Anwendung bei allen Kindern ab einem Alter von drei Jahren in geeigneten Dosierungen zu erweitern. Bislang konnte Darunavir nur bei ART-erfahrenen Kindern verwendet werden.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014
Mitteilung der EMA vom 25. September 2014

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Kindern mit HIV-Infektion ab einem Alter von drei Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen für Entecavir, Darunavir und NO

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 empfohlen die Zulassung von Entecavir, Darunavir und NO zu erweitern.

• Entecavir (Baraclude, Bristol-Myers Squibb Pharma) soll nun zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden.
• Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) soll nun zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt werden, die zuvor antiretroviral behandelt wurden.
• NO (INOmax, INO Therapeutics AB) soll zur Therapie der pulmonalen Hypertonie während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf

Hepatotoxische Wirkungen von Darunavir

Die amerikanische FDA und die Firma Tibotec weisen auf eine Änderung der Fachinformation von Darunavir (Prezista) hin, die nun eine Warnung vor hepatotoxischen Wirkungen enthält.
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die Darunavir plus Ritonavir erhielten, Arzneimittel-induzierte Hepatitiden beobachtet. In klinischen Studien lag die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei 0,5 % (n = 3036).
Inzwischen sind einige Todesfälle berichtet worden. Betroffen waren vor allem Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die eine Vielzahl von Medikamenten einnahmen und/oder unter Hepatitis B oder C litten. Ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Darunavir konnte nicht festgestellt werden.

Quelle:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/prezista_DHCP.pdf