Brentuximab-Vedotin: Zulassungsempfehlung der EMA für HL und sALCL

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) bedingt zuzulassen.

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonaler Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. Im Januar 2009 wurde Brentuximab Vedotin als Orphan Drug eingestuft. Es soll für folgende Indikationen zugelassen werden:

1. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei voran gegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Mehrfach-Chemotherapie keine Behandlungsoption ist.
2. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem systemischen anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL).
Die Substanz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012