Doripenem: Rote-Hand-Brief wegen Dosierung bei Pneumonie

Aufgrund der EMA-Empfehlung (siehe Meldung vom 26. Juni 2012) hat der Hersteller nun einen Rote-Hand-Brief zur Dosierung, Behandlungsdauer und Vorsichtsmaßnahmen von Doripenem bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie verschickt.

Aktuelle Auswertungen von Studien mit Patienten mit Beatmungspneumonie haben gezeigt, dass die derzeit zugelassene Dosierung (500 mg alle 8 Stunden als ein- oder vierstündige Infusion) nicht für alle Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP) ausreicht. Datenanalysen der Studien, die umfassende klinische Erfahrung mit Carbapenemen und internationale Leitlinien deuten darauf hin, dass auch die vorgegebene kurze Behandlungsdauer einer NP einschließlich Beatmungspneumonie nicht optimal ist.
Die Dauer der Behandlung einer NP einschließlich Beatmungspneumonie mit Doripenem sollte 10 bis 14 Tage betragen. Für die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 150 ml/min und/oder Infektionen mit nichtfermentierenden, gramnegativen Erregern sollte zusätzlich eine höhere Doripenem-Dosierung in Betracht gezogen werden: 1 g alle 8 Stunden als vierstündige Infusion. Vor Beginn einer Therapie mit Doripenem ist abzuwägen, ob die Anwendung eines Antibiotikums vom Carbapenem-Typ angemessen ist (u. a. Schweregrad der Infektion, Prävalenz von Resistenzen gegen andere Antibiotika, Risiko der Resistenzbildung).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 11. Juli 2012

Doripenem: EMA empfiehlt höhere Dosierung in bestimmten Fällen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) weist darauf hin, dass die für Doripenem (Doribax) empfohlene Dosierung von 500 mg/8 h nicht in allen Fällen für die Behandlung von Patienten mit Beatmungs-assoziierter Pneumonie ausreichend sein kann.

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt bei Patienten mit erhöhter renaler Clearance oder bei Infektionen mit Non-Fermentern ( vor allem Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter) die Dosis von Doripenem auf 1 g/8 h zu verdoppeln. Zudem kann eine längere Behandlung über 10 bis 14 Tage erforderlich sein.

Quelle:
Pressemitteilung der EMAvom 22. Juni 2012

Carbapenem Doripenem zugelassen

Das parenteral applizierbare Carbapenem Doripenem (Doribax®) wurde am 25. Juli 2008 von der europäischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen zugelassen. Das zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika gehörende Doripenem ist ein synthetisch hergestelltes 1-ß-Methylcarbapenem. In Position 2 des fünfgliedrigen Rings ist Doripenem im Unterschied zu Meropenem mit einer Sulfamoylaminomethyl-Gruppierung substituiert, die dem Molekül eine hohe Aktivität sowohl gegen gramnegative als auch gegen grampositive Erreger verleiht.



Es wirkt in vitro gegen gramnegative Erreger vergleichbar gut wie Meropenem und gegen grampositive Bakterien vergleichbar gut wie Imipenem. Die Aktivität gegen den Problemkeim Pseudomonas aeruginosa ist besser, das Risiko für eine Resistenzentwicklung geringer als bei den bisher verfügbaren Carbapenemen. Eine hohe Aktivität zeigt Doripenem gegen Acinetobacter baumannii und gegen Erreger, die Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) produzieren.

Quelle:
Pressekonferenz Janssen-Cilag in Düsseldorf, 6. August 2008.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Mai 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Mai 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Sugammadex (Bridion, Organon): zur Beseitigung eines neuromuskularen Blocks induziert durch Rocuronium oder Vecuronium.
• Doripenem (Doribax, Janssen-Cilag): Carbapenem zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie, komplierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Cetuximab (Erbitux, Merck): EGFR-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem, KRAS-Wildtyp metastasiertem Kolonkarzinom in Kombination mit Chemotherapie, die auf eine Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht ausreichend angesprochen haben oder die Irinotecan nicht vertragen
  

• HPV-Vakzine (Gardasil und Silgard) zur Prävention hochgradiger vaginaler Dysplasien

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm