Protonenpumpenhemmer: Änderungen der Fachinformationen

Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Änderung der Fachinformationen für PPI.

Die verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol, Esomeprazol/Naproxen, Omeprazol/Ketoprofen, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol können - insbesondere in hoher Dosierung und bei Einnahme über eine längere Zeit (> 1 Jahr) - das Risiko von Oberschenkelhals-, Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen vor allem bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren mäßig erhöhen. Ergebnisse von Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 bis 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend Vitamin D und Calcium erhalten.
Bei Patienten, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, trat eine schwere Hypomagnesiämie auf. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
Die Produktinformationen der Präparate sollen entsprechend geändert werden.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 26. Juli 2012