Indikationserweiterung für sechs Substanzen vom CHMP empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2015 empfohlen, die Indikationen von Febuxostat, Bevacizumab, Adalimumab, Eculizumab, Efavirenz und Panitumumab zu erweitern.

Febuxostat (Adenuric) soll künftig in einer Dosierung von 120 mg für die Prävention und Behandlung der Hyperurikämie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die sich einer Chemotherapie wegen einer hämatologischen Erkrankung unterziehen müssen und ein intermediäres bis hohes Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms haben (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Bevacizumab (Avastin, Roche) soll künftig in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ  Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten sollen, zur Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom eingesetzt werden können. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig zur Behandlung von Kindern und Heranwachsenden ab einem Alter von 4 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, wenn diese auf eine topische oder Phototherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Eculizumab (Soliris, Alexion): die Indikation zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobuinurie wurde geändert: Ein klinischer Nutzen wurde mit Patienten mit Hämolyse gezeigt, die mit klinischen Symptomen einherging, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen unabhängig von der Transfusionshistorie (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Efavirenz (Sustiva, BMS) soll künftig als Teil einer Kombinationsbehandlung bei HIV-Infektion auch bei Kindern aber einem Alter von 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von mindesten 3,5 kg eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll künftig in der Erstlinientherapie des metastasierten Kolorektalkrazinoms vom RAS-Wildtyp nicht nur in Kombination mit FOLFOX, sondern auch in Kombination mit FOLFIRI eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Panitumumab: EMA empfiehlt Änderung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Zulassung von Panitumumab (Vectibix, Amgen) zu ändern.

Panitumumab soll nun bei Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom und RAS-Wildtyp (nicht mehr KRAS-Wildtyp) eingesetzt werden. Als Kontraindikation soll aufgenommen werden, dass die Kombination von Panitumumab und Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie nicht bei Patienten mit mutiertem RAS oder unbekannten RAS-Mutationsstatus eingesetzt werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Panitumumab: Rote-Hand-Brief wegen lebensbedrohlichen Komplikationen

Der Hersteller GSK hat zu Panitumumab (Vectibix) einen Rote-Hand-Brief wegen lebensbedrohlichen entzündlichen und infektiösen Komplikationen mit tödlichem Ausgang bei schweren Hautreaktionen einschließlich nekrotisierender Fasziitis verschickt.

Bei Behandlung mit Panitumumab kommt es sehr häufig zu schweren Hautreaktionen (Grad 3) einschließlich seltener Fälle von Hautnekrosen, die zu lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen führen können. Eine Überprüfung von Berichten aus klinischen Studien und nach der Zulassung identifizierte fünf Fälle von nekrotisierender Fasziitis: Drei verliefen tödlich, zwei waren lebensbedrohlich.
Patienten mit schweren Hautreaktionen sollten wegen möglicher entzündlicher oder infektiöser Spätkomplikationen überwacht werden; eine entsprechende Behandlung ist gegebenenfalls unverzüglich einzuleiten. Bei schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen muss die Behandlung mit Panitumumab unterbrochen oder beendet werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 10. Juli 2012

Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Kombination von Vectibix® (Panitimumab) mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom oder bei unbekanntem KRAS-Status kontraindiziert ist und der Nachweis des Wildtyp-KRAS-Status vor Beginn der Behandlung mit Panitumumab erforderlich ist.

Panitimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (epidermal growth factor) und indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 23. November 2011

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

Rote-Hand-Brief zu Keratitis und ulzerativer Keratitis im Zusammenhang mit Panitumumab (Vectibix®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über seltene Fälle von schwerwiegender Keratitis und ulzerativer Keratitis bei Patienten unter Behandlung mit Panitumumab.

Keratitis und ulzerative Keratitis können zu einer dauerhaften Schädigung des Sehvermögens führen. Eine ulzerative Keratitis stellt einen augenärztlichen Notfall dar. Patienten, die unter Behandlung mit Panitumumab Symptome entwickeln, die auf eine Keratitis hindeuten, wie Entzündung des Auges, verstärkte Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge oder gerötetes Auge, sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden.

Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor). Er ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Mai 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Panitumumab abgelehnt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 abgelehnt, die Zulassung von Panitumumab zu erweitern.

Die Erweiterung der Zulassung von Panitumumab (Vectibix, Amgen) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp in Kombination mit Chemotherapie wurde nicht empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab)

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller von Vectibix® (Panitumumab) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang.

Vectibix® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben. Die Produktinformation (einschließlich der Fachinformation und der Gebrauchsinformation) wurde folgendermaßen überarbeitet:

• Vectibix® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Vectibix®.
• Schwerwiegende Infusionsreaktionen sind nicht vorhersehbar und können plötzlich auftreten. Vectibix® muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
• Bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren. Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
• Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftraten, berichtet. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion gewarnt werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Quellen:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-093 vom 20. April 2010
Rote-Hand-Brief zu Vectibix