Neue Kennzeichnung für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten und ein kurzer Begleittext werden ab September 2013 Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine erste Liste von Medikamenten unter zusätzlicher Überwachung veröffentlicht, die monatlich aktualisiert wird. Das schwarze Dreieck wird in der Fachinformation und der Packungsbeilage sichtbar sein, jedoch nicht auf der Verpackung. Einer zusätzlichen Überwachung der Pharmakovigilanz unterliegen alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel sowie Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt. 

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Mai 2013

EMA gründet neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat einen neues Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gegründet, dass eine erste Sitzung am 19. und 20. Juli 2012 abhielt.

Dem neuen Pharmakovigilanz-Ausschuss soll für die Sicherheit der Arzneimittel in der EU eine wichtige Funktion zukommen. Dem Ausschuss gehören sechs Experten aus verschiedenen Ländern an.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Juli 2012

BfArM und PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

Die erste Ausgabe des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI“ ist am 29. März 2010 erschienen.

Das „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI“, wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und vomBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam herausgeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung.
Inhalte der ersten Ausgabe sind unter anderem:

• Anaphylaktische Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix®
• PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) bei Patienten mit multipler Sklerose
• Pentoxyverin: Potenziell proarrhythmogene Effekte
• Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil I) – Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
• Kardiotoxizität und Blutglukoseveränderungen durch Arzneimittelwirkungen an Kaliumkanälen

Die Druck- oder PDF-Version des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit kann kostenfrei bei der Pressestelle des BfArM bestellt bzw. abonniert werden: E-Mail: presse@bfarm.de, Tel.: +49-(0)228-99-307-3256, Fax: +49-(0)228-99-307-3195.
Die PDF-Version steht außerdem auf der Homepage beider Institute zur Verfügung: (www.bfarm.de und www.pei.de/bulletin-sicherheit).

Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 29. März 2010