Ambrisentan: Rote-Hand-Brief zu IPF

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass Ambrisentan (Volibris) nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angewendet werden darf.

Eine klinische Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) wurde vorzeitig abgebrochen, weil die Patienten in der Ambrisentan-Gruppe im Vergleich zu Placebo höhere Raten an stationären Behandlungen infolge respiratorischer Probleme, an Mortalitätsereignissen sowie an respiratorischer Funktionsminderung aufwiesen.
Ambrisentan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit IPF. Wenn Patienten mit IPF bereits Ambrisentan erhalten haben, sollen sie sorgfältig untersucht und alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Der selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist Ambrisentan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Juli 2012