Belinostat von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belinostat (Beleodaq, Spectrum Pharmaceuticals) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) zugelassen, deren Erkrankung nach einer vorhergehende Therapie wieder auftrat oder die auf die Behandlung nicht angesprochen hat

Belinostat ist ein Histon-Desacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor). 

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Belinostat wurden in einer Studie mit 129 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL untersucht. Alle Patienten erhielten Belinostat bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen. Die Ansprechrate (CR plus PR) betrug 25,8 %. 

Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Fatigue, Fieber, Anämie und Erbrechen.

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2014

Romidepsin: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, Romidepsin (Istodax) nicht für die Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom zuzulassen.
Romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) ist ein Histondesacetylasehemmer, der im November 2009 von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen wurde (siehe med | pharm | text-Blog). 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verweigerte die Zulassungsempfehlung, weil nur eine größere Studie mit 131 Patienten vorliegt, in der Romidepsin nicht mit einer anderen Substanz verglichen wurde. 

Quelle: Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

FDA: Romidepsin zugelassen

Die amerikanische FDA hat Romidepsin (Istodax, Gloucester Pharmaceuticals) für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms bei Patienten zugelassen, die mit mindestens einer systemischen Therapie vorbehandelt sind. Romidepsin ist ein Histondesacetylase-Hemmer.



Quelle:
FDA

Rote-Hand-Brief zu Humira®

Die Firma Abbott GmbH & Co berichtet in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die bei Behandlung mit Adalimumab (Humira®) aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080716.pdf