Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zog aus einer Überprüfung neuer Daten zum Krebsrisiko von Insulin glargin die Schlussfolgerung, dass das Krebsrisiko durch Insulin glargin nicht erhöht wird und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments unverändert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2013
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Dienstag, 11. Juni 2013
Mittwoch, 15. August 2012
Rote-Hand-Brief zu Calcitonin und Malignität
Die Hersteller von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln haben einen Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität verschickt mit Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays.
Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet (siehe auch med|pharm|text-Blog): Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:
Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. August 2012
Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet (siehe auch med|pharm|text-Blog): Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:
- Calcitonin soll zur Behandlung (intranasal) der postmenopausalen Osteoporose nicht mehr gegeben werden. Als Folge wird das Nasenspray vom Markt genommen.
- Calcitonin sollte bei Morbus Paget nur angewendet werden, wenn die Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Eine Behandlung sollte auf drei Monate beschränkt werden – in Ausnahmefällen (z. B. drohende Spontanfrakturen) auf bis zu sechs Monate.
- Die empfohlene Behandlungsdauer zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
- Calcitonin kann weiterhin zur Behandlung einer Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen verabreicht werden.
Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. August 2012
Samstag, 21. Juli 2012
Calcitonin: EMA empfiehlt Einschränkung der Langzeitanwendung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Langzeitanwendung von Calcitonin zu begrenzen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist der Meinung, dass Calcitonin-haltige Arzneimittel nur kurzzeitig angewendet werden sollen, weil sich bei längerer Anwendung das Krebsrisiko erhöht. Ärzte sollten die intranasale Zubereitung zur Behandlung der Osteoporose nicht mehr verordnen.
Die parenterale Zubereitung sollte nur noch bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
- Prophylaxe eines akuten Knochenverlust aufgrund einer plötzliche Immobilisierung für zwei Woche, maximal für vier Wochen
- Paget-Krankheit bei Patienten, die auf alternative Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, für maximal drei Monate
- Hyperkalzämie bei Krebs
Die Therapie mit Calcitonin sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzest mögliche Zeit durchgeführt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Pressemitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist der Meinung, dass Calcitonin-haltige Arzneimittel nur kurzzeitig angewendet werden sollen, weil sich bei längerer Anwendung das Krebsrisiko erhöht. Ärzte sollten die intranasale Zubereitung zur Behandlung der Osteoporose nicht mehr verordnen.
Die parenterale Zubereitung sollte nur noch bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
- Prophylaxe eines akuten Knochenverlust aufgrund einer plötzliche Immobilisierung für zwei Woche, maximal für vier Wochen
- Paget-Krankheit bei Patienten, die auf alternative Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, für maximal drei Monate
- Hyperkalzämie bei Krebs
Die Therapie mit Calcitonin sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzest mögliche Zeit durchgeführt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Pressemitteilung der EMA vom 20. Juli 2012
Dienstag, 17. April 2012
Sartane: Kein erhöhtes Krebsrisiko
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Auswertung aller zugänglichen Daten zu dem Ergebnis gelangt, dass sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs oder Sartanen) nicht bestätigt hat.
Nach der Auswertung der verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittelgruppe weiterhin positiv. Der Auswertung lagen auch die Originaldaten einer veröffentlichten Meta-Analyse zu Grunde, die ein schwaches Signal für einen nicht bestätigten Verdacht für das Auftreten neuer Krebserkrankungen ergeben hatte. Die Arzneimittelgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist in der Behandlung von Patienten, die an essenzieller Hypertonie, chronischer Herzinsuffienz oder Nierenerkrankungen bei gleichzeitigem Vorliegen von Hypertonie und Typ-2-Diabetes erkrankt sind, indiziert.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 12. April 2012
Nach der Auswertung der verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittelgruppe weiterhin positiv. Der Auswertung lagen auch die Originaldaten einer veröffentlichten Meta-Analyse zu Grunde, die ein schwaches Signal für einen nicht bestätigten Verdacht für das Auftreten neuer Krebserkrankungen ergeben hatte. Die Arzneimittelgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist in der Behandlung von Patienten, die an essenzieller Hypertonie, chronischer Herzinsuffienz oder Nierenerkrankungen bei gleichzeitigem Vorliegen von Hypertonie und Typ-2-Diabetes erkrankt sind, indiziert.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 12. April 2012
Samstag, 5. November 2011
FDA: TNF-alpha-Blocker und Risiko von Krebserkrankungen bei Kindern
Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft, ob die Anwendung von TNF-alpha-Blockern für Kinder und junge Erwachsene bis zu einem Alter von 30 Jahren mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen assoziiert ist.
Die FDA fordert von den Herstellern von Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Golimumab eine verstärkte Surveillance und von den behandelnden Ärzten eine erhöhte Aufmerksamkeit hinsichtlich maligner Erkrankungen bei jungen Patienten, die mit diesen TNF-alpha-Blockern behandelt werden. Die Daten werden von der FDA über die nächsten 10 Jahre regelmäßig überprüft.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 4. November 2011
Die FDA fordert von den Herstellern von Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Golimumab eine verstärkte Surveillance und von den behandelnden Ärzten eine erhöhte Aufmerksamkeit hinsichtlich maligner Erkrankungen bei jungen Patienten, die mit diesen TNF-alpha-Blockern behandelt werden. Die Daten werden von der FDA über die nächsten 10 Jahre regelmäßig überprüft.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 4. November 2011
Mittwoch, 26. Oktober 2011
EMA: Kein Krebsrisiko durch Angiotensin-Rezeptorblocker
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Überprüfung der Daten zum Ergebnis gekommen, dass das Krebsrisiko bei Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) nicht erhöht ist.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011
Sonntag, 5. Juni 2011
FDA: Angiotensinrezeptorblocker - kein erhöhtes Krebsrisiko
Nach einer Metaanalyse von 31 Studien ist die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)der Meinung, das die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern kein erhöhtes Krebsrisiko nach sich zieht.
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
Sonntag, 20. März 2011
EMA: Prüfung von Lenalidomid wegen sekundärer maligner Erkrankungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid zu prüfen.
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Montag, 2. August 2010
AkDÄ: Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten und Krebsrisiko
Die AkdÄ veröffentlichte eine Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten ("Sartanen") und Krebsrisiko.
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
Samstag, 17. Juli 2010
FDA: Überprüfung der Sicherheit von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft, ob durch Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (ARB) das Risiko für Krebserkrankungen erhöht wird.
Hintergrund sind Ergebnisse einer Metaanalyse, die Daten von 61.590 Patienten umfasste und fünf Studien mit vier von sieben im Handel befindlichen ARBs (Candesartan, Telmisartan, Losartan und Valsartan) enthielt. Bei der Auswertung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigte sich eine Rate für Krebs-Neuerkrankungen von 7,2% unter der Therapie mit ARB im Vergleich zu 6% in der Kontrollgruppe (relatives Risiko (RR) 1,08; 95% Konfidenzintervall 1,01-1,15). Der Untersuchungszeitraum dauerte zwischen 1,7 und 4,8 Jahren. Während das Risiko für die Neudiagnose einer Krebserkrankung signifikant zunahm, waren unter der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht mehr Todesfälle durch Tumoren zu registrieren.
Eine abschließende Bewertung durch die FDA kann erst nach Sichtung sämtlicher sicherheitsrelevanter Daten zu den einzelnen Wirkstoffen erfolgen.
Quelle:
FDA Safety Information vom 15. Juli 2010
Hintergrund sind Ergebnisse einer Metaanalyse, die Daten von 61.590 Patienten umfasste und fünf Studien mit vier von sieben im Handel befindlichen ARBs (Candesartan, Telmisartan, Losartan und Valsartan) enthielt. Bei der Auswertung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigte sich eine Rate für Krebs-Neuerkrankungen von 7,2% unter der Therapie mit ARB im Vergleich zu 6% in der Kontrollgruppe (relatives Risiko (RR) 1,08; 95% Konfidenzintervall 1,01-1,15). Der Untersuchungszeitraum dauerte zwischen 1,7 und 4,8 Jahren. Während das Risiko für die Neudiagnose einer Krebserkrankung signifikant zunahm, waren unter der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht mehr Todesfälle durch Tumoren zu registrieren.
Eine abschließende Bewertung durch die FDA kann erst nach Sichtung sämtlicher sicherheitsrelevanter Daten zu den einzelnen Wirkstoffen erfolgen.
Quelle:
FDA Safety Information vom 15. Juli 2010
Freitag, 2. Juli 2010
EMA: CHMP prüft Krebsrisiko von Angiotensin-Rezeptorantagonisten
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA prüft, ob ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und erhöhtem Krebsrisiko besteht.
Eine Metaanalyse, publiziert in Lancet Oncology doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8 hatte ergeben, dass bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern das Krebsrisiko möglicher moderat erhöht ist. Diese Metaanalyse sowie weitere Studien werden nun einer intensiven Prüfung durch das CHMP unterzogen, um zu klären, ob eventuell eine Änderung der Produktinformation oder ein Risiko-Management-Plan erforderlich sind.
Quelle:
Presseinformation der EMA vom 2. Juli 2010
Eine Metaanalyse, publiziert in Lancet Oncology doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8 hatte ergeben, dass bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern das Krebsrisiko möglicher moderat erhöht ist. Diese Metaanalyse sowie weitere Studien werden nun einer intensiven Prüfung durch das CHMP unterzogen, um zu klären, ob eventuell eine Änderung der Produktinformation oder ein Risiko-Management-Plan erforderlich sind.
Quelle:
Presseinformation der EMA vom 2. Juli 2010
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